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Migliorare la comprensione della risposta alla supplementazione di vitamina D

4 ottobre 2016 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

È l'ipotesi dei ricercatori che l'attuale metodo di valutazione dello stato della vitamina D, misurando la 25-idrossi vitamina D circolante, non fornisca il quadro metabolico completo e sia quindi inadeguato. I ricercatori hanno paragonato questo concetto all'evoluzione del colesterolo dove inizialmente il colesterolo totale era l'unica misurazione e da allora hanno determinato l'importanza di HDL, LDL e trigliceridi nella valutazione dello stato del paziente. Allo stesso modo, i ricercatori ritengono che la misurazione di altri componenti della vitamina D come la vitamina D solfatata, la vitamina D3 circolante e la 25-idrossi vitamina D 3-epi offrirà informazioni più complete sullo stato di vitamina D di un paziente.

La nostra ipotesi generale è che un "pannello di dosaggio della vitamina D" migliorerà la comprensione dello stato della vitamina D. Ci aspettiamo che la migliore comprensione basata su una migliore capacità di misurazione si tradurrà in definitiva in una migliore definizione dello stato della vitamina D e nella necessità di integrazione a livello individuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ipotesi è supportata da diverse osservazioni. In primo luogo, un lavoro recente ha trovato metaboliti della vitamina D precedentemente non apprezzati, in particolare 3epi-25(OH)D348 e 25(OH)D3 solfatato, praticamente in tutti i sieri umani e circolanti in quantità che variano ampiamente da individuo a individuo. Questi composti possono essere misurati con gli attuali saggi "25(OH)D",46, 63 e quindi confondere l'accuratezza di tali misurazioni. In secondo luogo, esiste una variabilità sostanziale ma non adeguatamente compresa della risposta del 25(OH)D all'integrazione e all'esposizione ai raggi UV.15, 42-44 È probabile che fattori genetici e/o fisiologici attualmente non apprezzati, ad esempio differenze nell'assorbimento o nella degradazione, siano alla base di queste osservazioni. Il nostro panel consentirà la definizione di queste differenze. Infine, l'inadeguatezza del nostro attuale approccio per classificare lo stato della vitamina D (misurazione singolare di 25(OH)D) è esemplificata dalla grande variabilità tra individui nella relazione PTH/25(OH)D come notato sopra.8, 64 Pertanto, i ricercatori ritengono che l'esplorazione di un "pannello di dosaggio della vitamina D", costituito da misurazioni che riflettono l'input (colecalciferolo ed ergocalciferolo) e i fattori di confondimento del dosaggio del 25(OH)D [3 epi-25(OH)D e 25 solfatato (OH)D] è essenziale per definire con precisione lo stato ottimale di vitamina D e per determinare l'approccio ideale per il reintegro di vitamina D.

Per iniziare a testare questa ipotesi, gli obiettivi specifici di questa ricerca sono documentare la risposta del profilo della vitamina D definita come variazione della concentrazione sierica di:

  1. 25(OH)D
  2. colecalciferolo
  3. 3epi-25(OH)D
  4. 25(OH)D solfatato dopo quattro mesi di integrazione con 2.200 UI di vitamina D3 al giorno nelle donne in postmenopausa. La nostra variabile di esito primaria è l'effetto dell'integrazione sulla 25(OH)D3 sierica; esiti secondari sono il cambiamento di colecalciferolo, 3 epi-25(OH)D3 e 25(OH)D3 solfatato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne bianche in postmenopausa sane, residenti in comunità, ambulatoriali, non ispaniche
  • In grado e disposto a firmare il consenso informato
  • Concentrazione sierica basale di 25(OH)D di 10-29 ng/mL
  • Disposti a non modificare la quantità della loro integrazione di base di vitamina D durante il corso di questo studio
  • Disponibilità a utilizzare la protezione solare (SPF ≥15) quando è prevista un'esposizione al sole > 15 minuti

Criteri di esclusione:

  • Presenza di 25(OH)D2 circolante misurabile alla misurazione di screening
  • Ipercalcemia in corso (calcio sierico > 10,5 mg/dl) o iperparatiroidismo primario non trattato
  • Storia di nefrolitiasi
  • Fattori di rischio noti per l'ipercalcemia, ad esempio malignità, tubercolosi, sarcoidosi
  • - Storia di qualsiasi forma di cancro negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari adeguatamente trattato
  • Insufficienza renale; definito come una clearance della creatinina calcolata (utilizzando l'approccio di Cockroft-Gault) di ≤ 35 ml/minuto
  • Grave malattia d'organo, ad esempio cardiovascolare, epatica, ematologica, polmonare, ecc., che potrebbe limitare la capacità di completare questo studio
  • Malattia ossea metabolica nota, ad esempio morbo di Paget, osteomalacia
  • Trattamento con qualsiasi farmaco noto per interferire con il metabolismo della vitamina D, ad esempio fenitoina, fenobarbital
  • Trattamento con alte dosi di vitamina D (≥ 50.000 UI settimanali) o qualsiasi metabolita attivo della vitamina D, ad es. calcitriolo, entro sei mesi dallo screening
  • Uso di lettini o saloni abbronzanti o riluttanza a utilizzare la protezione solare durante periodi di esposizione al sole di 15 minuti o più
  • Viaggi/vacanze pianificati che potrebbero essere associati a quantità sostanziali di esposizione al sole durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2000 UI di vitamina D3
Colecalciferolo 2.000 UI capsule
Integratore alimentare: colecalciferolo
2000 UI di gelcaps di colecalciferolo per via orale al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Placebo non corrispondente, capsule riempite di gelatina
Integratore alimentare: Placebo
placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della 25-idrossi vitamina D3 sierica
Lasso di tempo: Basale, 1 e 4 mesi dopo l'integrazione
La nostra variabile di esito primaria è l'effetto dell'integrazione sul cambiamento nel siero 25(OH)D3;
Basale, 1 e 4 mesi dopo l'integrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei parametri del pannello di dosaggio della vitamina D
Lasso di tempo: Basale, 1 e 4 mesi dopo l'integrazione
Gli esiti secondari sono il cambiamento di colecalciferolo, 24,25(OH)D3 e 25(OH)D3 libero.
Basale, 1 e 4 mesi dopo l'integrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-0601

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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