ビタミン D 補給に対する反応の理解を深める
循環25-ヒドロキシビタミンDを測定してビタミンDの状態を評価する現在の方法は、完全な代謝の全体像を提供しておらず、したがって不十分であるというのが研究者の仮説です. 研究者は、この概念を、最初は総コレステロールが唯一の測定値であったコレステロールの進化に例え、それ以来、患者の状態を評価する上での HDL、LDL、およびトリグリセリドの重要性を判断しました。 同様に、研究者らは、硫酸化ビタミンD、循環ビタミンD3、3-エピ25-ヒドロキシビタミンDなどの他のビタミンD成分の測定が、患者のビタミンD状態に関するより包括的な情報を提供すると感じています.
「ビタミン D アッセイ パネル」がビタミン D の状態の理解を深めるというのが、私たちの包括的な仮説です。 測定能力の向上に基づく理解の向上は、最終的にビタミン D の状態の定義の改善と個人レベルでの補給の必要性につながると期待しています。
調査の概要
詳細な説明
この仮説は、いくつかの観察によって支持されています。 まず、最近の研究では、これまで評価されていなかったビタミン D 代謝物、特に 3 epi-25(OH)D348 と硫酸化 25(OH)D3 が事実上すべてのヒト血清で発見され、個人間で大きく異なる量で循環しています。 これらの化合物は、現在の「25(OH)D」アッセイによって測定される可能性があり 46, 63、そのため、そのような測定の精度が混乱します。 第 2 に、25(OH)D の補給と紫外線への曝露に対する応答には、かなりの、しかし十分に理解されていない変動性が存在します.15, 42-44 現在認識されていない遺伝的および/または生理学的要因、例えば、吸収または分解の違いがこれらの観察を支えている可能性があります。 私たちのパネルでは、これらの違いを定義することができます。 最後に、ビタミン D の状態を分類するための現在のアプローチ (単一の 25(OH)D 測定) の不十分さは、上記のように PTH/25(OH)D 関係における個人間の大きなばらつきによって例示されます.8, 64 したがって、研究者らは、入力 (コレカルシフェロールおよびエルゴカルシフェロール) を反映する測定値と 25(OH)D アッセイの交絡因子 [3 epi-25(OH)D および硫酸化 25 (OH)D] は、最適なビタミン D 状態を正確に定義し、ビタミン D 補給の理想的なアプローチを決定するために不可欠です。
この仮説の検証を開始するにあたり、この研究の具体的な目的は、以下の血清濃度の変化として定義されるビタミン D プロファイルの反応を記録することです。
- 25(OH)D
- コレカルシフェロール
- 3 エピ-25(OH)D
- 閉経後の女性に 2,200 IU の毎日のビタミン D3 を 4 か月間補給した後の硫酸化 25(OH)D. 私たちの主要な結果変数は、血清25（OH）D3に対する補給の効果です。副次的な結果は、コレカルシフェロール、3 エピ-25(OH)D3、および硫酸化 25(OH)D3 の変化です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康で地域に住む閉経後の歩行可能な非ヒスパニック系白人女性
- -インフォームドコンセントに署名することができ、喜んで
- ベースラインの血清 25(OH)D 濃度は 10 ～ 29 ng/mL
- -この研究の過程で、ベースラインのビタミンDサプリメントの量を変更したくない
- 15分以上の日光暴露が予想される場合、日焼け止め（SPF≧15）を使用したい
除外基準:
- スクリーニング測定での測定可能な循環 25(OH)D2 の存在
- -現在の高カルシウム血症（血清カルシウム> 10.5 mg / dl）または未治療の原発性副甲状腺機能亢進症
- 腎結石の病歴
- 悪性腫瘍、結核、サルコイドーシスなど、高カルシウム血症の既知の危険因子
- -適切に治療された扁平上皮細胞または基底細胞皮膚癌を除く、過去5年以内のあらゆる形態の癌の病歴
- 腎不全;計算されたクレアチニンクリアランス (Cockroft-Gault アプローチを使用) ≤ 35 ml/分として定義
- -重度の末端臓器疾患、例えば、心血管、肝臓、血液、肺など、この研究を完了する能力を制限する可能性があります
- パジェット病、骨軟化症などの既知の代謝性骨疾患
- フェニトイン、フェノバルビタールなど、ビタミンD代謝を妨げることが知られている薬剤による治療
- -高用量のビタミンD（毎週50,000 IU以上）またはビタミンDの活性代謝物（カルシトリオールなど）による治療 スクリーニングから6か月以内
- 15分以上日光にさらされている間、日焼け用ベッドまたは日焼けサロンを使用するか、日焼け止めを使用したくない
- 計画された旅行/休暇は、研究の過程でかなりの量の日光にさらされる可能性があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：2000 IU ビタミン D3
コレカルシフェロール 2,000 IU カプセル
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2000 IU のコレカルシフェロールジェルキャップを毎日経口摂取
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致しないプラセボ、ゼラチン充填カプセル
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一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清25-ヒドロキシビタミンD3の変化
時間枠：ベースライン、補給後 1 か月および 4 か月
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私たちの主要な結果変数は、血清 25(OH)D3 の変化に対する補給の効果です。
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ベースライン、補給後 1 か月および 4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビタミンDアッセイパネルのパラメーターの変化
時間枠：ベースライン、補給後 1 か月および 4 か月
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副次的結果は、コレカルシフェロール、24,25(OH)D3、遊離 25(OH)D3 の変化です。
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ベースライン、補給後 1 か月および 4 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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