Melhorando a compreensão da resposta à suplementação de vitamina D
A hipótese dos investigadores é que o método atual de avaliação do estado da vitamina D, medindo a 25-hidroxivitamina D circulante, não fornece o quadro metabólico completo e, portanto, é inadequado. Os pesquisadores comparam esse conceito à evolução do colesterol, onde inicialmente o colesterol total era a única medida e, desde então, determinaram a importância do HDL, LDL e triglicerídeos na avaliação do estado do paciente. Da mesma forma, os pesquisadores acreditam que a medição de outros componentes da vitamina D, como vitamina D sulfatada, vitamina D3 circulante e 3-epi 25-hidroxivitamina D, oferecerá informações mais abrangentes sobre o status de vitamina D de um paciente.
É nossa hipótese abrangente que um "painel de ensaio de vitamina D" aumentará a compreensão do status da vitamina D. É nossa expectativa que a compreensão aprimorada com base na capacidade de medição aprimorada se traduza em uma definição aprimorada do status de vitamina D e da necessidade de suplementação em nível individual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta hipótese é apoiada por várias observações. Primeiro, trabalhos recentes encontraram metabólitos de vitamina D anteriormente não apreciados, principalmente 3 epi-25(OH)D348 e 25(OH)D3 sulfatado, em praticamente todos os soros humanos e circulando em quantidades que variam amplamente entre os indivíduos. Esses compostos podem ser medidos pelos ensaios "25(OH)D" atuais,46, 63 e, assim, confundir a precisão de tais medições. Em segundo lugar, existe uma variabilidade substancial, mas inadequadamente compreendida, da resposta de 25(OH)D à suplementação e à exposição aos raios UV.15, 42-44 É provável que fatores genéticos e/ou fisiológicos atualmente não apreciados, por exemplo, diferenças na absorção ou degradação, sustentem essas observações. Nosso painel permitirá a definição dessas diferenças. Finalmente, a inadequação de nossa abordagem atual para classificar o status de vitamina D (medição singular de 25(OH)D) é exemplificada pela grande variabilidade entre indivíduos na relação PTH/25(OH)D conforme observado acima.8, 64 Assim, os investigadores acreditam que a exploração de um "painel de ensaio de vitamina D", que consiste em medições que refletem a entrada (colecalciferol e ergocalciferol) e fatores de confusão para o ensaio de 25(OH)D [3 epi-25(OH)D e 25 sulfatado (OH)D] é essencial para definir com precisão o status ideal de vitamina D e determinar a abordagem ideal para a reposição de vitamina D.
Para começar a testar essa hipótese, os Objetivos Específicos desta pesquisa são documentar a resposta do perfil de vitamina D definida como alteração na concentração sérica de:
- 25(OH)D
- colecalciferol
- 3 epi-25(OH)D
- Sulfatado 25 (OH) D após quatro meses de suplementação com 2.200 UI de vitamina D3 diária em mulheres na pós-menopausa. Nossa variável de desfecho primário é o efeito da suplementação no soro 25(OH)D3; os desfechos secundários são alteração no colecalciferol, 3 epi-25(OH)D3 e 25(OH)D3 sulfatado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres brancas, não hispânicas, na pós-menopausa, ambulatoriais, saudáveis e residentes na comunidade
- Capaz e disposto a assinar o consentimento informado
- Concentração sérica basal de 25(OH)D de 10-29 ng/mL
- Dispostos a não alterar a quantidade de sua suplementação de vitamina D de base durante o curso deste estudo
- Disposto a usar protetor solar (SPF ≥15) quando a exposição ao sol > 15 minutos é esperada
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer 25(OH)D2 circulante mensurável na medição de triagem
- Hipercalcemia atual (cálcio sérico > 10,5 mg/dl) ou hiperparatireoidismo primário não tratado
- História de nefrolitíase
- Fatores de risco conhecidos para hipercalcemia, por exemplo, malignidade, tuberculose, sarcoidose
- História de qualquer forma de câncer nos últimos cinco anos, com exceção de células escamosas adequadamente tratadas ou carcinoma basocelular da pele
- Insuficiência renal; definida como uma depuração de creatinina calculada (usando a abordagem Cockroft-Gault) de ≤ 35 ml/minuto
- Doença grave do órgão-alvo, por exemplo, cardiovascular, hepática, hematológica, pulmonar, etc., que pode limitar a capacidade de concluir este estudo
- Doença óssea metabólica conhecida, por exemplo, doença de Paget, osteomalacia
- Tratamento com qualquer medicamento conhecido por interferir no metabolismo da vitamina D, por exemplo, fenitoína, fenobarbital
- Tratamento com altas doses de vitamina D (≥ 50.000 UI semanalmente) ou qualquer metabólito ativo da vitamina D, por exemplo, calcitriol, dentro de seis meses após a triagem
- Uso de câmaras de bronzeamento ou salões ou falta de vontade de usar protetor solar durante períodos de exposição ao sol de 15 minutos ou mais
- Viagens/férias planejadas provavelmente associadas a quantidades substanciais de exposição ao sol durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 2.000 UI de vitamina D3
Colecalciferol 2.000 UI cápsulas
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2000 UI de colecalciferol gelcaps por via oral diariamente
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo não correspondente, cápsulas cheias de gelatina
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placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na 25-hidroxivitamina D3 sérica
Prazo: Linha de base, 1 e 4 meses após a suplementação
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Nossa variável de desfecho primário é o efeito da suplementação na alteração da 25(OH)D3 sérica;
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Linha de base, 1 e 4 meses após a suplementação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos Parâmetros do Painel de Ensaio de Vitamina D
Prazo: Linha de base, 1 e 4 meses após a suplementação
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Os desfechos secundários são alterações no colecalciferol, 24,25(OH)D3 e 25(OH)D3 livre.
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Linha de base, 1 e 4 meses após a suplementação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-0601
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