Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení porozumění odpovědi na suplementaci vitaminu D

4. října 2016 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé předpokládají, že současná metoda hodnocení stavu vitaminu D, měření cirkulujícího 25-hydroxy vitaminu D, neposkytuje úplný metabolický obraz, a je proto nedostatečná. Výzkumníci přirovnávají tento koncept k vývoji cholesterolu, kde byl zpočátku jediným měřením celkový cholesterol, a od té doby určili důležitost HDL, LDL a triglyceridů při hodnocení stavu pacienta. Podobně se vědci domnívají, že měření dalších složek vitaminu D, jako je sulfatovaný vitamin D, cirkulující vitamin D3 a 3-epi 25-hydroxy vitamin D, nabídne komplexnější informace o stavu vitaminu D u pacienta.

Naší zastřešující hypotézou je, že „analýza vitaminu D“ zlepší porozumění stavu vitaminu D. Očekáváme, že lepší porozumění založené na lepších možnostech měření se nakonec promítne do lepší definice stavu vitaminu D a potřeby suplementace na individuální úrovni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tuto hypotézu podporuje několik pozorování. Za prvé, nedávná práce nalezla dříve nedoceněné metabolity vitaminu D, zejména 3 epi-25(OH)D348 a sulfátovaný 25(OH)D3, prakticky ve všech lidských sérech a cirkulující v množstvích, která se mezi jednotlivci značně liší. Tyto sloučeniny mohou být měřeny současnými "25(OH)D" testy,46, 63, a tím ovlivnit přesnost takových měření. Za druhé, existuje podstatná, ale nedostatečně pochopená variabilita reakce 25(OH)D na suplementaci a expozici UV záření.15, 42-44 Je pravděpodobné, že v současnosti nedoceněné genetické a/nebo fyziologické faktory, např. rozdíly v absorpci nebo degradaci, podporují tato pozorování. Náš panel umožní definovat tyto rozdíly. Konečně nedostatečnost našeho současného přístupu ke klasifikaci stavu vitaminu D (singulární měření 25(OH)D) je ilustrována velkou variabilitou mezi jednotlivci ve vztahu PTH/25(OH)D, jak je uvedeno výše.8, 64 Vyšetřovatelé se tedy domnívají, že průzkum „panelu pro stanovení vitaminu D“, sestávajícího z měření, která odrážejí vstup (cholekalciferol a ergokalciferol) a zkreslující faktory testu 25(OH)D [3 epi-25(OH)D a sulfátovaný 25 (OH)D] je nezbytný pro přesnou definici optimálního stavu vitaminu D a pro stanovení ideálního přístupu k doplňování vitaminu D.

Pro zahájení testování této hypotézy je konkrétním cílem tohoto výzkumu zdokumentovat odezvu profilu vitaminu D definovanou jako změna sérové ​​koncentrace:

  1. 25(OH)D
  2. cholekalciferol
  3. 3 epi-25(OH)D
  4. Sulfátovaný 25(OH)D po čtyřech měsících suplementace 2 200 IU vitaminu D3 denně u žen po menopauze. Naší primární výslednou proměnnou je účinek suplementace na sérum 25(OH)D3; sekundárními výsledky jsou změna cholekalciferolu, 3 epi-25(OH)D3 a sulfatovaného 25(OH)D3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ambulantní postmenopauzální bílé ženy nehispánského původu
  • Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas
  • Základní sérová koncentrace 25(OH)D 10-29 ng/ml
  • Ochotní neměnit množství výchozího suplementace vitaminu D v průběhu této studie
  • Ochota použít opalovací krém (SPF ≥15), když se očekává sluneční záření > 15 minut

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli měřitelného cirkulujícího 25(OH)D2 při screeningovém měření
  • Současná hyperkalcémie (sérový vápník > 10,5 mg/dl) nebo neléčená primární hyperparatyreóza
  • Nefrolitiáza v anamnéze
  • Známé rizikové faktory pro hyperkalcémii, např. malignita, tuberkulóza, sarkoidóza
  • Anamnéza jakékoli formy rakoviny během posledních pěti let s výjimkou adekvátně léčeného spinocelulárního nebo bazaliomu kůže
  • Selhání ledvin; definovaná jako vypočtená clearance kreatininu (s použitím Cockroft-Gaultova přístupu) ≤ 35 ml/min.
  • Závažné onemocnění koncových orgánů, např. kardiovaskulární, jaterní, hematologické, plicní atd., které může omezit schopnost dokončit tuto studii
  • Známé metabolické onemocnění kostí, např. Pagetova choroba, osteomalacie
  • Léčba jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že narušuje metabolismus vitaminu D, např. fenytoin, fenobarbital
  • Léčba vysokými dávkami vitaminu D (≥ 50 000 IU týdně) nebo jakýmikoli aktivními metabolity vitaminu D, např. kalcitriol, do šesti měsíců od screeningu
  • Používání solárií nebo salonů nebo neochota používat opalovací krém během období vystavení slunci 15 minut nebo déle
  • Plánované cesty/dovolená budou pravděpodobně spojeny se značným množstvím slunečního záření v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2000 IU vitaminu D3
Cholekalciferol 2 000 IU tobolky
Doplněk stravy: cholekalciferol
2000 IU gelcaps cholekalciferolu ústy denně
Komparátor placeba: Placebo
Neodpovídající placebo, tobolky plněné želatinou
Doplněk stravy: Placebo
odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérového 25-hydroxy vitaminu D3
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 4 měsíce po suplementaci
Naší primární výslednou proměnnou je účinek suplementace na změnu 25(OH)D3 v séru;
Výchozí stav, 1 a 4 měsíce po suplementaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna parametrů panelu stanovení vitaminu D
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 4 měsíce po suplementaci
Sekundárními výsledky jsou změna cholekalciferolu, 24,25(OH)D3 a volného 25(OH)D3.
Výchozí stav, 1 a 4 měsíce po suplementaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-0601

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na cholekalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit