Mejorar la comprensión de la respuesta a la suplementación con vitamina D
La hipótesis de los investigadores es que el método actual para evaluar el estado de la vitamina D, midiendo la 25-hidroxivitamina D circulante, no proporciona el cuadro metabólico completo y, por lo tanto, es inadecuado. Los investigadores comparan este concepto con la evolución del colesterol donde inicialmente, el colesterol total era la única medida, y desde entonces han determinado la importancia de HDL, LDL y triglicéridos en la evaluación del estado del paciente. De manera similar, los investigadores creen que la medición de otros componentes de la vitamina D, como la vitamina D sulfatada, la vitamina D3 circulante y la 3-epi 25-hidroxi vitamina D, ofrecerá información más completa sobre el estado de vitamina D de un paciente.
Nuestra hipótesis general es que un "panel de ensayo de vitamina D" mejorará la comprensión del estado de la vitamina D. Esperamos que la comprensión mejorada basada en la capacidad de medición mejorada se traduzca en última instancia en una definición mejorada del estado de la vitamina D y la necesidad de suplementos a nivel individual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta hipótesis está respaldada por varias observaciones. En primer lugar, un trabajo reciente encuentra metabolitos de vitamina D que antes no se apreciaban, en particular 3 epi-25(OH)D348 y 25(OH)D3 sulfatado, en prácticamente todos los sueros humanos y circulando en cantidades que varían ampliamente entre individuos. Estos compuestos pueden medirse mediante los ensayos actuales de "25(OH)D", 46, 63 y, por lo tanto, confundir la precisión de tales mediciones. En segundo lugar, existe una variabilidad sustancial pero mal entendida de la respuesta de la 25(OH)D a la suplementación y a la exposición a los rayos UV.15, 42-44 Es probable que factores genéticos y/o fisiológicos actualmente no apreciados, por ejemplo, diferencias en la absorción o degradación, sustenten estas observaciones. Nuestro panel permitirá definir estas diferencias. Finalmente, la insuficiencia de nuestro enfoque actual para clasificar el estado de la vitamina D (medición singular de 25(OH)D) se ejemplifica con la gran variabilidad entre individuos en la relación PTH/25(OH)D, como se señaló anteriormente.8, 64 Por lo tanto, los investigadores creen que la exploración de un "panel de ensayo de vitamina D", que consta de mediciones que reflejan la entrada (colecalciferol y ergocalciferol) y factores de confusión para el ensayo de 25(OH)D [3 epi-25(OH)D y 25 sulfatado (OH)D] es esencial para definir con precisión el estado óptimo de vitamina D y determinar el enfoque ideal para la reposición de vitamina D.
Para comenzar a probar esta hipótesis, los objetivos específicos de esta investigación son documentar la respuesta del perfil de vitamina D definida como el cambio en la concentración sérica de:
- 25(OH)D
- colecalciferol
- 3 epi-25(OH)D
- 25(OH)D sulfatada después de cuatro meses de suplementación con 2200 UI de vitamina D3 diaria en mujeres posmenopáusicas. Nuestra variable de resultado primaria es el efecto de la suplementación sobre la 25(OH)D3 sérica; los resultados secundarios son cambios en el colecalciferol, 3 epi-25(OH)D3 y 25(OH)D3 sulfatado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas blancas, no hispanas, ambulatorias, sanas y que viven en la comunidad
- Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado
- Concentración sérica inicial de 25(OH)D de 10-29 ng/mL
- Dispuestos a no alterar la cantidad de su suplemento de vitamina D inicial durante el curso de este estudio
- Dispuesto a usar protector solar (SPF ≥15) cuando se espera una exposición al sol de > 15 minutos
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier 25(OH)D2 circulante medible en la medición de detección
- Hipercalcemia actual (calcio sérico > 10,5 mg/dl) o hiperparatiroidismo primario no tratado
- Historia de la nefrolitiasis
- Factores de riesgo conocidos de hipercalcemia, por ejemplo, malignidad, tuberculosis, sarcoidosis
- Antecedentes de cualquier forma de cáncer en los últimos cinco años, con la excepción de carcinoma de piel de células escamosas o de células basales tratado adecuadamente.
- Insuficiencia renal; definido como un aclaramiento de creatinina calculado (utilizando el enfoque de Cockroft-Gault) de ≤ 35 ml/minuto
- Enfermedad grave de órganos diana, por ejemplo, cardiovascular, hepática, hematológica, pulmonar, etc., que podría limitar la capacidad para completar este estudio.
- Enfermedad ósea metabólica conocida, por ejemplo, enfermedad de Paget, osteomalacia
- Tratamiento con cualquier fármaco que interfiera con el metabolismo de la vitamina D, por ejemplo, fenitoína, fenobarbital
- Tratamiento con dosis altas de vitamina D (≥ 50 000 UI por semana) o cualquier metabolito activo de la vitamina D, p. ej., calcitriol, dentro de los seis meses posteriores a la selección
- Uso de camas o salones de bronceado o falta de voluntad para utilizar protector solar durante períodos de exposición al sol de 15 minutos o más.
- Viajes/vacaciones planeados que probablemente estén asociados con cantidades sustanciales de exposición al sol durante el curso del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 2000 UI de vitamina D3
Colecalciferol 2000 UI cápsulas
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2000 UI de cápsulas de gel de colecalciferol por vía oral al día
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas rellenas de gelatina con placebo no coincidente
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placebo coincidente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en suero 25-hidroxi vitamina D3
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 4 meses después de la suplementación
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Nuestra variable de resultado primaria es el efecto de la suplementación sobre el cambio en el suero 25 (OH) D3;
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Línea de base, 1 y 4 meses después de la suplementación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los parámetros del panel de ensayo de vitamina D
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 4 meses después de la suplementación
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Los resultados secundarios son cambios en el colecalciferol, 24,25(OH)D3 y 25(OH)D3 libre.
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Línea de base, 1 y 4 meses después de la suplementación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-0601
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