A D-vitamin-pótlásra adott válasz megértésének javítása
A kutatók hipotézise szerint a D-vitamin állapot értékelésének jelenlegi módszere, a keringő 25-hidroxi-D-vitamin mérése nem nyújtja a teljes metabolikus képet, ezért nem megfelelő. A kutatók ezt a koncepciót a koleszterin evolúciójához hasonlítják, ahol kezdetben az összkoleszterin volt az egyetlen mérési módszer, és azóta meghatározták a HDL, LDL és trigliceridek fontosságát a betegek állapotának értékelésében. Hasonlóképpen, a kutatók úgy érzik, más D-vitamin-összetevők, például a szulfatált D-vitamin, a keringő D3-vitamin és a 3-epi-25-hidroxi-D-vitamin mérése átfogóbb információt nyújt a páciens D-vitamin-státuszáról.
Átfogó hipotézisünk, hogy a "D-vitamin vizsgálati panel" javítja a D-vitamin állapot megértését. Elvárásunk, hogy a jobb mérési képességen alapuló jobb megértés végső soron a D-vitamin státusz jobb meghatározását és a pótlás iránti igényt eredményezi egyéni szinten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a hipotézist több megfigyelés is alátámasztja. Először is, a közelmúltban végzett munkák korábban nem értékelt D-vitamin metabolitokat találtak, nevezetesen a 3 epi-25(OH)D348-at és a szulfatált 25(OH)D3-at, gyakorlatilag az összes emberi szérumban, és olyan mennyiségben keringenek, amely egyénenként nagyon változó. Ezek a vegyületek mérhetők a jelenlegi "25(OH)D" vizsgálatokkal,46, 63, és ezáltal megzavarják az ilyen mérések pontosságát. Másodszor, a 25(OH)D-reakció jelentős, de nem megfelelően értelmezett változatossága létezik a kiegészítésre és az UV-expozícióra.15, 42-44 Valószínű, hogy jelenleg nem értékelt genetikai és/vagy fiziológiai tényezők, például a felszívódás vagy a lebontás különbségei támasztják alá ezeket a megfigyeléseket. Panelünk lehetővé teszi ezeknek a különbségeknek a meghatározását. Végül, a D-vitamin státusz osztályozására alkalmazott jelenlegi megközelítésünk alkalmatlanságát (egyedülálló 25(OH)D mérés) jól példázza a fent említett PTH/25(OH)D kapcsolat nagymértékű, egyének közötti változatossága. 64 Így a kutatók úgy vélik, hogy egy "D-vitamin vizsgálati panel" feltárása, amely olyan mérésekből áll, amelyek tükrözik a bemenetet (kolekalciferol és ergokalciferol) és a 25(OH)D vizsgálatot [3 epi-25(OH)D és szulfatált 25 zavaró tényezőket. (OH)D] elengedhetetlen az optimális D-vitamin állapot pontos meghatározásához és a D-vitamin feltöltéséhez szükséges ideális megközelítés meghatározásához.
A hipotézis tesztelésének megkezdéséhez a kutatás konkrét célja a D-vitamin profil válaszának dokumentálása, amelyet a szérumkoncentráció változásaként határoznak meg:
- 25(OH)D
- kolekalciferol
- 3 epi-25(OH)D
- Szulfált 25(OH)D négy hónapos napi 2200 NE D3-vitamin-pótlást követően posztmenopauzás nőknél. Elsődleges kimeneti változónk a kiegészítés hatása a szérum 25(OH)D3-ra; másodlagos kimenetel a kolekalciferol, a 3 epi-25(OH)D3 és a szulfatált 25(OH)D3 változása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, közösségben élő ambuláns posztmenopauzás fehér, nem spanyol nők
- Képes és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
- A kiindulási szérum 25(OH)D koncentrációja 10-29 ng/ml
- Hajlandóak nem módosítani a D-vitamin-kiegészítés alapértékét a vizsgálat során
- Hajlandó használni fényvédő krémet (SPF ≥15), ha a napozás várhatóan 15 percnél hosszabb
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen mérhető keringő 25(OH)D2 jelenléte a szűrési mérésen
- Jelenlegi hiperkalcémia (szérum kalcium > 10,5 mg/dl) vagy kezeletlen primer hyperparathyreosis
- Nephrolithiasis története
- A hiperkalcémia ismert kockázati tényezői, például rosszindulatú daganatok, tuberkulózis, szarkoidózis
- A rák bármely formája a kórelőzményben az elmúlt öt évben, kivéve a megfelelően kezelt laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrkarcinómát
- Veseelégtelenség; ≤ 35 ml/perc számított kreatinin-clearanceként definiálva (Cockroft-Gault megközelítést alkalmazva)
- Súlyos végszervi megbetegedések, például szív- és érrendszeri, máj-, hematológiai, tüdőbetegségek stb., amelyek korlátozhatják a vizsgálat elvégzésének lehetőségét
- Ismert metabolikus csontbetegség, például Paget-kór, osteomalacia
- Kezelés bármely olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy befolyásolja a D-vitamin metabolizmusát, például fenitoin, fenobarbitál
- Kezelés nagy dózisú D-vitaminnal (≥ 50 000 NE hetente) vagy a D-vitamin bármely aktív metabolitjával, például kalcitriollal a szűrést követő hat hónapon belül
- szoláriumok vagy szalonok használata, vagy nem hajlandó fényvédő krémet használni 15 perces vagy hosszabb napozás alatt
- Tervezett utazások/nyaralások, amelyek valószínűleg jelentős mennyiségű napsugárzással járnak a vizsgálat során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2000 NE D3-vitamin
Kolekalciferol 2000 NE kapszula
|
2000 NE kolekalciferol gélkapszula szájon át naponta
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Nem megfelelő placebo, zselatinnal töltött kapszula
|
megfelelő placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szérum 25-hidroxi-D3-vitaminjában
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 és 4 hónappal a kiegészítés után
|
Elsődleges kimeneti változónk a kiegészítés hatása a szérum 25(OH)D3 változására;
|
Kiindulási állapot, 1 és 4 hónappal a kiegészítés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A D-vitamin vizsgálati panel paramétereinek változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 és 4 hónappal a kiegészítés után
|
A másodlagos kimenetel a kolekalciferol, a 24,25(OH)D3 és a szabad 25(OH)D3 változása.
|
Kiindulási állapot, 1 és 4 hónappal a kiegészítés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-0601
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .