Verbetering van het begrip van de reactie op vitamine D-suppletie
Het is de hypothese van de onderzoekers dat de huidige methode voor het evalueren van de vitamine D-status, het meten van circulerende 25-hydroxy vitamine D, niet het volledige metabolische beeld geeft en daarom ontoereikend is. De onderzoekers vergelijken dit concept met de evolutie van cholesterol, waarbij aanvankelijk het totale cholesterol de enige meting was, en hebben sindsdien het belang van HDL, LDL en triglyceriden bepaald bij het evalueren van de status van de patiënt. Evenzo denken de onderzoekers dat meting van andere vitamine D-componenten, zoals gesulfateerde vitamine D, circulerende vitamine D3 en 3-epi 25-hydroxy vitamine D, uitgebreidere informatie zal bieden over de vitamine D-status van een patiënt.
Het is onze overkoepelende hypothese dat een "vitamine D-testpanel" het begrip van de vitamine D-status zal verbeteren. Het is onze verwachting dat het verbeterde begrip op basis van verbeterde meetmogelijkheden zich uiteindelijk zal vertalen in een verbeterde definitie van de vitamine D-status en behoefte aan suppletie op individueel niveau.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze hypothese wordt ondersteund door verschillende observaties. Ten eerste vindt recent werk voorheen ongewaardeerde vitamine D-metabolieten, met name 3 epi-25 (OH) D348 en gesulfateerd 25 (OH) D3, in vrijwel alle menselijke sera en circuleert in hoeveelheden die sterk variëren tussen individuen. Deze verbindingen kunnen worden gemeten met de huidige "25(OH)D"-assays, 46, 63 en daardoor de nauwkeurigheid van dergelijke metingen verstoren. Ten tweede bestaat er een substantiële maar onvoldoende begrepen variabiliteit van 25(OH)D-respons op suppletie en UV-blootstelling.15, 42-44 Het is waarschijnlijk dat momenteel ondergewaardeerde genetische en/of fysiologische factoren, bijvoorbeeld verschillen in absorptie of afbraak, deze waarnemingen ondersteunen. Ons panel zal de definitie van deze verschillen mogelijk maken. Ten slotte wordt de ontoereikendheid van onze huidige benadering om de vitamine D-status te classificeren (enkelvoudige 25(OH)D-meting) geïllustreerd door de grote tussen-individuele variabiliteit in de PTH/25(OH)D-relatie zoals hierboven opgemerkt.8, 64 De onderzoekers zijn dus van mening dat verkenning van een "vitamine D-assaypanel", bestaande uit metingen die input (cholecalciferol en ergocalciferol) en confounders voor de 25(OH)D-assay weerspiegelen [3 epi-25(OH)D en gesulfateerd 25 (OH)D] is essentieel om de optimale vitamine D-status nauwkeurig te definiëren en om de ideale aanpak voor vitamine D-repletie te bepalen.
Om te beginnen met het testen van deze hypothese, zijn de specifieke doelstellingen van dit onderzoek het documenteren van de vitamine D-profielrespons gedefinieerd als verandering in serumconcentratie van:
- 25(OH)D
- cholecalciferol
- 3 epi-25(OH)D
- Gesulfateerd 25(OH)D na vier maanden suppletie met 2.200 IE dagelijkse vitamine D3 bij postmenopauzale vrouwen. Onze primaire uitkomstvariabele is het effect van suppletie op serum 25(OH)D3; secundaire uitkomsten zijn verandering in cholecalciferol, 3 epi-25(OH)D3 en gesulfateerd 25(OH)D3.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, thuiswonende ambulante postmenopauzale blanke, niet-Spaanse vrouwen
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Baseline serum 25(OH)D-concentratie van 10-29 ng/ml
- Bereid om de hoeveelheid van hun baseline vitamine D-suppletie niet te veranderen in de loop van deze studie
- Bereid om zonnebrandcrème (SPF ≥15) te gebruiken wanneer blootstelling aan de zon van > 15 minuten wordt verwacht
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van enig meetbaar circulerend 25(OH)D2 bij screeningmeting
- Huidige hypercalciëmie (serumcalcium > 10,5 mg/dl) of onbehandelde primaire hyperparathyreoïdie
- Geschiedenis van nefrolithiasis
- Bekende risicofactoren voor hypercalciëmie, bijv. maligniteit, tuberculose, sarcoïdose
- Geschiedenis van elke vorm van kanker in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van adequaat behandeld plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid
- Nierfalen; gedefinieerd als een berekende creatinineklaring (volgens de Cockroft-Gault-benadering) van ≤ 35 ml/minuut
- Ernstige eindorgaanziekte, bijv. cardiovasculaire, hepatische, hematologische, pulmonale, enz., die het vermogen om dit onderzoek te voltooien zou kunnen beperken
- Bekende metabole botziekte, bijvoorbeeld de ziekte van Paget, osteomalacie
- Behandeling met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het het vitamine D-metabolisme verstoort, bijv. fenytoïne, fenobarbital
- Behandeling met een hoge dosis vitamine D (≥ 50.000 IE per week) of actieve metabolieten van vitamine D, bijv. calcitriol, binnen zes maanden na screening
- Gebruik van zonnebanken of zonnebanken of onwil om zonnebrandcrème te gebruiken tijdens periodes van blootstelling aan de zon van 15 minuten of langer
- Geplande reizen/vakanties die waarschijnlijk gepaard gaan met aanzienlijke hoeveelheden blootstelling aan de zon in de loop van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 2000 IE vitamine D3
Cholecalciferol 2.000 IE capsules
|
Dagelijks 2000 IE cholecalciferol-gelcaps via de mond
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Niet-overeenkomende placebo, met gelatine gevulde capsules
|
overeenkomende placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Serum 25-hydroxy Vitamine D3
Tijdsspanne: Baseline, 1 en 4 maanden na suppletie
|
Onze primaire uitkomstvariabele is het effect van suppletie op verandering in serum 25(OH)D3;
|
Baseline, 1 en 4 maanden na suppletie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in parameters van het vitamine D-testpanel
Tijdsspanne: Baseline, 1 en 4 maanden na suppletie
|
Secundaire uitkomsten zijn verandering in cholecalciferol, 24,25(OH)D3 en vrij 25(OH)D3.
|
Baseline, 1 en 4 maanden na suppletie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-0601
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .