Förbättra förståelsen av svaret på vitamin D-tillskott
Det är utredarnas hypotes att den nuvarande metoden för att utvärdera vitamin D-status, mätning av cirkulerande 25-hydroxi-vitamin D, inte ger den fullständiga metaboliska bilden och därför är otillräcklig. Utredarna liknar detta koncept med utvecklingen av kolesterol där totalkolesterol från början var den enda mätningen och har sedan dess bestämt betydelsen av HDL, LDL och triglycerider för att utvärdera patientstatus. På samma sätt anser forskarna att mätning av andra D-vitaminkomponenter som sulfaterat D-vitamin, cirkulerande D3-vitamin och 3-epi 25-hydroxi-vitamin D kommer att erbjuda mer omfattande information om en patients D-vitaminstatus.
Det är vår övergripande hypotes att en "vitamin D-analyspanel" kommer att öka förståelsen för D-vitaminstatus. Det är vår förväntning att den förbättrade förståelsen baserad på förbättrad mätförmåga i slutändan kommer att översättas till förbättrad definition av D-vitaminstatus och behov av tillskott på individuell nivå.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna hypotes stöds av flera observationer. För det första har nyligen genomfört arbete hittat tidigare ouppskattade vitamin D-metaboliter, särskilt 3 epi-25(OH)D348 och sulfaterad 25(OH)D3, i praktiskt taget alla mänskliga sera och cirkulerar i mängder som varierar kraftigt mellan individer. Dessa föreningar kan mätas med nuvarande "25(OH)D"-analyser,46, 63 och därigenom förvirra noggrannheten hos sådana mätningar. För det andra finns en betydande men otillräckligt förstådd variation av 25(OH)D-svaret på tillskott och UV-exponering.15, 42-44 Det är troligt att för närvarande ouppskattade genetiska och/eller fysiologiska faktorer, t.ex. skillnader i absorption eller nedbrytning, stödjer dessa observationer. Vår panel kommer att tillåta definition av dessa skillnader. Slutligen, otillräckligheten i vårt nuvarande tillvägagångssätt för att klassificera vitamin D-status (singular 25(OH)D-mätning) exemplifieras av den stora variationen mellan individer i PTH/25(OH)D-förhållandet som noterats ovan.8, 64 Sålunda tror utredarna att utforskning av en "vitamin D-analyspanel", bestående av mätningar som återspeglar input (kolekalciferol och ergocalciferol) och förväxlar till 25(OH)D-analysen [3 epi-25(OH)D och sulfaterad 25 (OH)D] är avgörande för att exakt definiera optimal D-vitaminstatus och för att bestämma den idealiska metoden för D-vitamintillskott.
För att börja testa denna hypotes är de specifika syftena med denna forskning att dokumentera D-vitaminprofilsvaret definierat som förändring i serumkoncentration av:
- 25(OH)D
- kolekalciferol
- 3 epi-25(OH)D
- Sulfaterad 25(OH)D efter fyra månaders tillskott med 2 200 IE dagligt vitamin D3 hos postmenopausala kvinnor. Vår primära utfallsvariabel är effekten av tillskott på serum 25(OH)D3; sekundära utfall är förändringar i kolekalciferol, 3 epi-25(OH)D3 och sulfaterad 25(OH)D3.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska, gemenskapsboende ambulerande postmenopausala vita, icke-spansktalande kvinnor
- Kan och vill underteckna informerat samtycke
- Baslinjeserum 25(OH)D-koncentration på 10-29 ng/ml
- Villiga att inte ändra mängden av deras baslinjetillskott av D-vitamin under loppet av denna studie
- Vill gärna använda solskyddsmedel (SPF ≥15) när solexponering på > 15 minuter förväntas
Exklusions kriterier:
- Närvaro av någon mätbar cirkulerande 25(OH)D2 vid screeningmätning
- Aktuell hyperkalcemi (serumkalcium > 10,5 mg/dl) eller obehandlad primär hyperparatyreos
- Historia av nefrolitiasis
- Kända riskfaktorer för hyperkalcemi, t.ex. malignitet, tuberkulos, sarkoidos
- Historik av någon form av cancer under de senaste fem åren med undantag för adekvat behandlat skivepitel- eller basalcellshudkarcinom
- Njursvikt; definieras som ett beräknat kreatininclearance (med Cockroft-Gault-metoden) på ≤ 35 ml/minut
- Allvarlig slutorgansjukdom, t.ex. kardiovaskulär, hepatisk, hematologisk, pulmonell, etc., vilket kan begränsa möjligheten att slutföra denna studie
- Känd metabolisk bensjukdom, t.ex. Pagets sjukdom, osteomalaci
- Behandling med något läkemedel som är känt för att störa vitamin D-metabolismen, t.ex. fenytoin, fenobarbital
- Behandling med högdos vitamin D (≥ 50 000 IE per vecka) eller någon aktiv metaboliter av vitamin D, t.ex. kalcitriol, inom sex månader efter screening
- Användning av solarier eller salonger eller ovilja att använda solskyddsmedel under perioder av solexponering på 15 minuter eller längre
- Planerade resor/semestrar kommer sannolikt att vara förknippade med betydande mängder solexponering under studiens gång
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2000 IE vitamin D3
Cholecalciferol 2 000 IE kapslar
|
2000 IE cholecalciferol gelcaps genom munnen dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Icke-matchande placebo, gelatinfyllda kapslar
|
matchande placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Serum 25-hydroxy Vitamin D3
Tidsram: Baslinje, 1 och 4 månader efter tillskott
|
Vår primära utfallsvariabel är effekten av tillskott på förändring i serum 25(OH)D3;
|
Baslinje, 1 och 4 månader efter tillskott
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av parametrar för vitamin D-analyspanelen
Tidsram: Baslinje, 1 och 4 månader efter tillskott
|
Sekundära utfall är förändringar i kolekalciferol, 24,25(OH)D3 och fritt 25(OH)D3.
|
Baslinje, 1 och 4 månader efter tillskott
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-0601
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .