비타민 D 보충 반응에 대한 이해도 향상
비타민 D 상태를 평가하는 현재의 방법인 순환하는 25-하이드록시 비타민 D를 측정하는 방법이 전체 대사 상황을 제공하지 못하므로 부적절하다는 것이 조사관의 가설입니다. 연구자들은 이 개념을 초기에 총 콜레스테롤이 유일한 측정값이었던 콜레스테롤의 진화에 비유했으며 이후 환자 상태를 평가하는 데 있어 HDL, LDL 및 트리글리세라이드의 중요성을 결정했습니다. 유사하게 연구자들은 황산화 비타민 D, 순환 비타민 D3 및 3-에피 25-하이드록시 비타민 D와 같은 다른 비타민 D 성분의 측정이 환자의 비타민 D 상태에 대한 보다 포괄적인 정보를 제공할 것이라고 생각합니다.
"비타민 D 분석 패널"이 비타민 D 상태에 대한 이해를 향상시킬 것이라는 것이 우리의 가장 중요한 가설입니다. 개선된 측정 능력을 기반으로 한 향상된 이해가 궁극적으로 개인 수준에서 비타민 D 상태 및 보충의 필요성에 대한 정의 개선으로 이어질 것으로 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
이 가설은 몇 가지 관찰에 의해 뒷받침됩니다. 첫째, 최근의 연구에서는 거의 모든 인간 혈청에서 이전에는 인정되지 않았던 비타민 D 대사산물, 특히 3 epi-25(OH)D348 및 황산화 25(OH)D3를 발견했으며, 그 양은 개인마다 크게 다릅니다. 이러한 화합물은 현재의 "25(OH)D" 분석46, 63에 의해 측정될 수 있으며 따라서 그러한 측정의 정확도를 혼란스럽게 합니다. 둘째, 보충 및 UV 노출에 대한 25(OH)D 반응의 상당하지만 충분히 이해되지 않은 가변성이 존재합니다.15, 42-44 현재 인정되지 않는 유전적 및/또는 생리학적 요인, 예를 들어 흡수 또는 분해의 차이가 이러한 관찰을 뒷받침하는 것 같습니다. 패널은 이러한 차이점을 정의할 수 있습니다. 마지막으로, 비타민 D 상태(단일 25(OH)D 측정)를 분류하기 위한 현재 접근 방식의 부적절함은 위에서 언급한 바와 같이 PTH/25(OH)D 관계의 개인 간 변동성이 크다는 점에서 예시됩니다.8, 64 따라서 연구자들은 입력(콜레칼시페롤 및 에르고칼시페롤)을 반영하는 측정치와 25(OH)D 분석 [3 epi-25(OH)D 및 황산화 25 (OH)D]는 최적의 비타민 D 상태를 정확하게 정의하고 비타민 D 보충을 위한 이상적인 접근법을 결정하는 데 필수적입니다.
이 가설을 테스트하기 위해 이 연구의 특정 목표는 다음의 혈청 농도 변화로 정의되는 비타민 D 프로파일 반응을 문서화하는 것입니다.
- 25(오)디
- 콜레칼시페롤
- 3 epi-25(OH)D
- 폐경 후 여성에서 매일 2,200IU의 비타민 D3를 4개월간 보충한 후 황산화 25(OH)D. 우리의 주요 결과 변수는 혈청 25(OH)D3에 대한 보충 효과입니다. 이차 결과는 콜레칼시페롤, 3 epi-25(OH)D3 및 황산화 25(OH)D3의 변화입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University Of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강하고 지역 사회에 거주하는 보행 가능한 폐경 후 백인, 비 히스패닉계 여성
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있음
- 기준선 혈청 25(OH)D 농도 10-29 ng/mL
- 이 연구 과정 동안 기준선 비타민 D 보충량을 변경하지 않으려는 의지
- 15분 이상 태양에 노출될 것으로 예상되는 경우 자외선 차단제(SPF ≥15)를 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 측정에서 측정 가능한 순환 25(OH)D2의 존재
- 현재 고칼슘혈증(혈청 칼슘 > 10.5mg/dl) 또는 치료되지 않은 원발성 부갑상선기능항진증
- 신장결석의 병력
- 악성 종양, 결핵, 유육종증과 같은 고칼슘혈증에 대한 알려진 위험 인자
- 적절하게 치료된 편평 세포 또는 기저 세포 피부 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 모든 형태의 암 병력
- 신부전; ≤ 35ml/분의 계산된 크레아티닌 청소율(Cockroft-Gault 접근법 사용)로 정의됩니다.
- 이 연구를 완료하는 능력을 제한할 수 있는 심혈관, 간, 혈액, 폐 등의 중증 말단 기관 질환
- 파제트병, 골연화증 등 알려진 대사성 골질환
- 비타민 D 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물(예: 페니토인, 페노바르비탈)로 치료
- 고용량 비타민 D(≥ 50,000 IU 매주) 또는 비타민 D의 활성 대사체(예: 칼시트리올)를 스크리닝 6개월 이내에 사용하는 치료
- 태닝 베드 또는 살롱 사용 또는 15분 이상 태양에 노출되는 동안 자외선 차단제 사용을 꺼림
- 연구 과정 동안 상당한 양의 태양 노출과 관련될 가능성이 있는 계획된 여행/휴가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 2000 IU 비타민 D3
콜레칼시페롤 2,000 IU 캡슐
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매일 입으로 2000 IU 콜레칼시페롤 겔캡슐
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위약 비교기: 위약
일치하지 않는 위약, 젤라틴 충전 캡슐
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일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 25-하이드록시 비타민 D3의 변화
기간: 기준선, 보충 후 1개월 및 4개월
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우리의 주요 결과 변수는 혈청 25(OH)D3의 변화에 대한 보충의 효과입니다.
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기준선, 보충 후 1개월 및 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비타민 D 분석 패널의 매개 변수 변경
기간: 기준선, 보충 후 1개월 및 4개월
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이차 결과는 콜레칼시페롤, 24,25(OH)D3 및 자유 25(OH)D3의 변화입니다.
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기준선, 보충 후 1개월 및 4개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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