当前使用双膦酸盐治疗糖皮质激素引起的骨质疏松症的狄诺塞麦
2015年5月11日 更新者：Chi Chiu Mok、Tuen Mun Hospital
地诺单抗在当前双膦酸盐使用者中用于治疗糖皮质激素引起的骨质疏松症：一项随机对照试验
本研究的目的是研究新药狄诺塞麦在使用双膦酸盐治疗骨质疏松症患者中的疗效。
研究概览
详细说明
没有关于使用地诺单抗治疗类固醇诱发的骨质疏松症的数据。
长期使用糖皮质激素 (GCs) 的绝经后妇女发生骨质疏松性骨折的风险很高。
尽管进行了双膦酸盐治疗，但一定比例的长期使用 GC 的高危患者要么未获得令人满意的骨密度 (BMD) 增加，要么出现新的脆性骨折。
因此，该亚组患者需要更有效的骨质疏松症治疗。
这促使了当前的研究，该研究旨在检查狄诺塞麦在目前口服双膦酸盐治疗糖皮质激素诱导的骨质疏松症 (GIOP) 患者中的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、中国
- Tuen Mun Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有需要长期泼尼松龙治疗的各种内科疾病的女性或成年男性（>18 岁）。 绝经前妇女应在进入研究后 2 年内没有怀孕计划，并同意在这 2 年期间采取避孕措施。
- 在进入研究后的 3 个月内，泼尼松龙（或等效物）的每日剂量超过 2.5 毫克。
- 接受口服双膦酸盐治疗至少 2 年。
- 对双膦酸盐治疗反应不佳，定义为以下任一情况： (1) 腰椎、股骨颈或全髋 BMD 值未能增加； (2) 腰椎、股骨颈或全髋BMD值保持骨质疏松，即。 T 分数 < -2.5 或 Z 分数 < -2.0； (3) 尽管接受了至少 2 年的良好依从性治疗，但仍发生新的脆性椎骨或非椎骨骨折。
- 患者的知情同意。
排除标准：
- 既往使用地诺单抗或特立帕肽的患者。
- 计划在进入研究后 2 年内怀孕或不同意在这 2 年内避孕的绝经前妇女。
- 患有骨软化症、肾性骨营养不良和甲状旁腺功能亢进症等已知骨骼疾病的患者。
- 不明原因的低钙血症患者。
- 血清肌酐水平>=200umol/L的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：狄诺塞麦
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60mg 皮下注射 6 个月 2 剂
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：双膦酸盐
继续双膦酸盐
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继续目前的双膦酸盐治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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腰椎的骨矿物质密度 (BMD) 发生变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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基线、6 个月和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件
大体时间：12个月
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12个月
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全髋和股骨颈的 BMD 变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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基线、6 个月和 12 个月
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骨转换标志物
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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基线、6 个月和 12 个月
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新的椎骨骨折
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月4日
首次发布 (估计)
2011年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月11日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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