Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Denosumabi nykyisissä bisfosfonaattien käyttäjissä glukokortikoidien aiheuttaman osteoporoosin hoitoon

maanantai 11. toukokuuta 2015 päivittänyt: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Denosumabi bisfosfonaattien nykyisissä käyttäjissä glukokortikoidien aiheuttaman osteoporoosin hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uuden lääkkeen, denosumabin, tehoa osteoporoosin hoidossa bisfosfonaatteja käyttävillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Denosumabin käytöstä steroidien aiheuttamassa osteoporoosissa ei ole tietoa. Postmenopausaalisilla naisilla, jotka käyttävät jatkuvasti glukokortikoideja (GC), on suuri osteoporoottisten murtumien riski. Bisfosfonaattihoidosta huolimatta tietty osa kroonisia GC:itä käyttävistä korkean riskin potilaista joko ei saavuta tyydyttävää luun mineraalitiheyden (BMD) nousua tai saa uusia hauraita murtumia. Siten tälle potilasryhmälle tarvitaan tehokkaampaa osteoporoosin hoitoa. Tämä saa aikaan tämänhetkisen tutkimuksen, jonka tarkoituksena on tutkia denosumabin tehoa nykyisillä oraalisten bisfosfonaattien käyttäjillä glukokortikoidien aiheuttaman osteoporoosin (GIOP) hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina
        • Tuen Mun Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset tai aikuiset miehet (>18-vuotiaat), joilla on erilaisia ​​pitkäaikaista prednisolonihoitoa vaativia sairauksia. Premenopausaalisilla naisilla ei pitäisi olla raskaussuunnitelmaa 2 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, ja he suostuvat käyttämään ehkäisyä tämän 2 vuoden aikana.
  2. Päivittäinen annos prednisolonia (tai vastaavaa) yli 2,5 mg 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
  3. Ollut oraalista bisfosfonaattihoitoa vähintään 2 vuoden ajan.
  4. Suboptimaalinen vaste bisfosfonaattihoidolle, joka määritellään jommallakummalla seuraavista: (1) lannerangan, reisiluun kaulan tai lonkan kokonais-BMD-arvojen epäonnistuminen nousta; (2) lannerangan, reisiluun kaulan tai koko lonkan luun mineraalitiheyden arvot pysyvät osteoporoosina, ts. T-pisteet < -2,5 tai Z-pisteet < -2,0; tai (3) uusien hauraiden nikamamurtumien tai ei-nikamamurtumien kehittyminen huolimatta vähintään kahden vuoden hyvästä hoitomyöntyvyydestä.
  5. Potilaiden tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet denosumabia tai teriparatidia.
  2. Premenopausaalisilla naisilla, jotka suunnittelevat raskautta 2 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai jotka eivät suostu käyttämään ehkäisyä tämän 2 vuoden aikana.
  3. Potilaat, joilla on tunnettuja luusairauksia, kuten osteomalasia, munuaisten osteodystrofia ja hyperparatyreoosi.
  4. Potilaat, joilla on selittämätön hypokalsemia.
  5. Potilaat, joiden seerumin kreatiniinitaso on >=200umol/l.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Denosumabi
denosumabi
Lääke: Denosumabi
60 mg ihonalaisena injektiona 6 kuukaudessa kahdelle annokselle
Muut nimet:
  • Prolia
ACTIVE_COMPARATOR: bisfosfonaatit
bisfosfonaattien käytön jatkaminen
Lääke: bisfosfonaatit
jatkaa nykyistä bisfosfonaattihoitoa
Muut nimet:
  • bisfosfonaattien käytön jatkaminen tavanomaisina annoksina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
luun mineraalitiheys (BMD) muuttuu lannerangassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
BMD-muutokset koko lonkan ja reisiluun kaulassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
luun vaihtuvuuden merkkiaineet
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Uudet nikamamurtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tuen Mun Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Sunnuntai 6. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CREC/984/11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Denosumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa