글루코코르티코이드 유발 골다공증에 대한 현재 비스포스포네이트 사용자의 데노수맙
2015년 5월 11일 업데이트: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital
글루코코르티코이드 유발 골다공증에 대한 비스포스포네이트의 현재 사용자에 대한 데노수맙: 무작위 통제 시험
본 연구의 목적은 비스포스포네이트를 사용하는 환자의 골다공증 치료에서 신약인 데노수맙의 효능을 연구하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
스테로이드 유발 골다공증에 대한 데노수맙 사용에 대한 데이터는 없습니다.
글루코코르티코이드(GC)를 만성적으로 사용하는 폐경 후 여성은 골다공증성 골절 위험이 높습니다.
비스포스포네이트 치료에도 불구하고 만성 GC를 사용하는 고위험 환자의 일정 비율은 골밀도(BMD)에서 만족스러운 증가를 달성하지 못하거나 새로운 취약성 골절이 발생합니다.
따라서 이 하위 그룹의 환자에게는 보다 강력한 골다공증 치료가 필요합니다.
이는 글루코코르티코이드 유발 골다공증(GIOP)에 대한 경구 비스포스포네이트의 현재 사용자에서 데노수맙의 효능을 조사하는 것을 목표로 하는 현재 연구를 촉발합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 중국
- Tuen Mun Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 장기간의 프레드니솔론 치료가 필요한 다양한 의학적 질병이 있는 여성 또는 성인 남성(>18세). 폐경 전 여성은 연구 시작 후 2년 이내에 임신 계획이 없어야 하며 이 2년 기간 동안 피임을 하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 시작 3개월 이내에 2.5mg 이상의 프레드니솔론(또는 등가물)의 일일 용량.
- 최소 2년 동안 경구용 비스포스포네이트 치료를 받은 경우.
- 다음 중 하나로 정의되는 비스포스포네이트 치료에 대한 최적이 아닌 반응: (1) 요추, 대퇴골 경부 또는 전체 고관절 BMD 값의 증가 실패; (2) 요추, 대퇴골 경부 또는 전체 고관절 BMD의 값은 골다공증으로 남아 있습니다. T 점수 < -2.5 또는 Z 점수 < -2.0; 또는 (3) 순응도가 높은 최소 2년의 치료에도 불구하고 새로운 취약성 척추 또는 비척추 골절 발생.
- 환자의 정보에 입각한 동의.
제외 기준:
- 이전에 denosumab 또는 teriparatide를 사용한 환자.
- 연구 시작 2년 이내에 임신을 계획하거나 이 2년 기간 내에 피임에 동의하지 않는 폐경 전 여성.
- 골연화증, 신장 골이영양증 및 부갑상선기능항진증과 같은 알려진 뼈 장애가 있는 환자.
- 설명되지 않는 저칼슘혈증 환자.
- 혈청 크레아티닌 수치가 >=200umol/L인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 데노수맙
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60mg 피하주사 6개월 2회
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 비스포스포네이트
비스포스포네이트의 지속
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현재 비스포스포네이트 치료 지속
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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요추에서 골밀도(BMD) 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용
기간: 12 개월
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12 개월
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전체 고관절 및 대퇴골 경부의 BMD 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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뼈 회전율 마커
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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새로운 척추 골절
기간: 12 개월
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12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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데노수맙에 대한 임상 시험
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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.모병
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Marmara University아직 모집하지 않음
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mAbxience Research S.L.완전한골다공증이 있는 폐경기 여성폴란드, 세르비아, 불가리아, 그루지야, 에스토니아, 헝가리, 라트비아, 멕시코
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Wuhan Union Hospital, China아직 모집하지 않음건강한 | 골관절염 | 골다공증 | 골다공증(노인) | 무릎 골관절염(OA)중국