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Denosumab bei derzeitigen Anwendern von Bisphosphonaten bei Glucocorticoid-induzierter Osteoporose

11. Mai 2015 aktualisiert von: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Denosumab bei aktuellen Benutzern von Bisphosphonaten für Glucocorticoid-induzierte Osteoporose: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Denosumab, einem neuen Medikament, bei der Behandlung von Osteoporose bei Patienten, die Bisphosphonate verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Denosumab bei steroidinduzierter Osteoporose vor. Postmenopausale Frauen mit chronischer Anwendung von Glukokortikoiden (GCs) haben ein hohes Risiko für osteoporotische Frakturen. Trotz Bisphosphonatbehandlung erreicht ein gewisser Anteil von Hochrisikopatienten, die chronische GC verwenden, entweder keine zufriedenstellende Zunahme der Knochenmineraldichte (BMD) oder entwickelt neue Fragilitätsfrakturen. Daher ist für diese Untergruppe von Patienten eine wirksamere Osteoporosebehandlung erforderlich. Dies ist der Anlass für die aktuelle Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von Denosumab bei derzeitigen Anwendern von oralen Bisphosphonaten bei Glucocorticoid-induzierter Osteoporose (GIOP) zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Tuen Mun Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen oder erwachsene Männer (> 18 Jahre) mit verschiedenen Erkrankungen, die eine Langzeitbehandlung mit Prednisolon erfordern. Frauen vor der Menopause sollten innerhalb von 2 Jahren nach Studieneintritt keine Schwangerschaft planen und sich bereit erklären, während dieser 2 Jahre Verhütung zu praktizieren.
  2. Eine tägliche Dosis Prednisolon (oder Äquivalent) von mehr als 2,5 mg innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt.
  3. Nach mindestens 2-jähriger oraler Behandlung mit Bisphosphonaten.
  4. Suboptimales Ansprechen auf die Bisphosphonatbehandlung, definiert als eines der folgenden: (1) kein Anstieg der BMD-Werte der Lendenwirbelsäule, des Oberschenkelhalses oder der Gesamthüfte; (2) BMD-Werte der Lendenwirbelsäule, des Oberschenkelhalses oder der gesamten Hüfte bleiben osteoporotisch, dh. T-Scores < -2,5 oder Z-Scores < -2,0; oder (3) Entwicklung neuer fragiler vertebraler oder nicht-vertebraler Frakturen trotz mindestens 2-jähriger Behandlung mit guter Compliance.
  5. Einverständniserklärung der Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit vorheriger Anwendung von Denosumab oder Teriparatid.
  2. Prämenopausale Frauen, die innerhalb von 2 Jahren nach Studieneintritt eine Schwangerschaft planen oder innerhalb dieses 2-Jahres-Zeitraums einer Empfängnisverhütung nicht zustimmen.
  3. Patienten mit bekannten Knochenerkrankungen wie Osteomalazie, renaler Osteodystrophie und Hyperparathyreoidismus.
  4. Patienten mit ungeklärter Hypokalzämie.
  5. Patienten mit einem Serum-Kreatininspiegel von >=200 μmol/l.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Denosumab
denosumab
Arzneimittel: Denosumab
60 mg subkutane Injektion 6 monatlich für 2 Dosen
Andere Namen:
  • Prolia
ACTIVE_COMPARATOR: Bisphosphonate
Fortsetzung von Bisphosphonaten
Arzneimittel: Bisphosphonate
Fortsetzung der bisherigen Bisphosphonatbehandlung
Andere Namen:
  • Fortsetzung von Bisphosphonaten in ihrer üblichen Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Knochenmineraldichte (BMD) an der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Baseline, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
BMD-Veränderungen in der gesamten Hüfte und im Schenkelhals
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Knochenumsatzmarker
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Neue Wirbelfrakturen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tuen Mun Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CREC/984/11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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