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Denosumab negli attuali utilizzatori di bifosfonati per l'osteoporosi indotta da glucocorticoidi

11 maggio 2015 aggiornato da: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Denosumab negli attuali utilizzatori di bifosfonati per l'osteoporosi indotta da glucocorticoidi: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di studiare l'efficacia del denosumab, un nuovo farmaco, nel trattamento dell'osteoporosi nei pazienti che utilizzano bifosfonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non ci sono dati sull'uso di denosumab nell'osteoporosi indotta da steroidi. Le donne in postmenopausa con uso cronico di glucocorticoidi (GC) sono ad alto rischio di fratture osteoporotiche. Nonostante il trattamento con bifosfonati, una certa percentuale di pazienti ad alto rischio che utilizzano GC cronici non raggiunge un aumento soddisfacente della densità minerale ossea (BMD) o sviluppa nuove fratture da fragilità. Pertanto, per questo sottogruppo di pazienti è necessario un trattamento dell'osteoporosi più potente. Ciò richiede l'attuale studio che mira a esaminare l'efficacia del denosumab negli attuali utilizzatori di bifosfonati orali per l'osteoporosi indotta da glucocorticoidi (GIOP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Tuen Mun Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne o uomini adulti (>18 anni di età) con varie malattie mediche che richiedono un trattamento a lungo termine con prednisolone. Le donne in pre-menopausa non devono avere un piano per la gravidanza entro 2 anni dall'ingresso nello studio e accettare di praticare la contraccezione durante questo periodo di 2 anni.
  2. Una dose giornaliera di prednisolone (o equivalente) superiore a 2,5 mg entro 3 mesi dall'ingresso nello studio.
  3. Aver ricevuto un trattamento orale con bifosfonati per almeno 2 anni.
  4. Risposta subottimale al trattamento con bifosfonati, definita come una delle seguenti: (1) mancato aumento dei valori di BMD della colonna lombare, del collo del femore o dell'anca totale; (2) i valori della BMD della colonna lombare, del collo del femore o dell'anca totale rimangono osteoporotici, vale a dire. Punteggi T < -2,5 o punteggi Z < -2,0; o (3) sviluppo di nuove fratture vertebrali da fragilità o non vertebrali nonostante almeno 2 anni di trattamento con buona compliance.
  5. Consenso informato dei pazienti.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con precedente uso di denosumab o teriparatide.
  2. Donne in premenopausa che pianificano una gravidanza entro 2 anni dall'ingresso nello studio o che non sono d'accordo per la contraccezione entro questo periodo di 2 anni.
  3. Pazienti con disturbi ossei noti come osteomalacia, osteodistrofia renale e iperparatiroidismo.
  4. Pazienti con ipocalcemia inspiegabile.
  5. Pazienti con livelli di creatinina sierica >=200umol/L.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Denosumab
denosumab
Droga: Denosumab
Iniezione sottocutanea da 60 mg 6 mesi per 2 dosi
Altri nomi:
  • Prolia
ACTIVE_COMPARATORE: bifosfonati
continuazione dei bifosfonati
Droga: bifosfonati
continuare l'attuale trattamento con bifosfonati
Altri nomi:
  • continuazione dei bifosfonati nei loro dosaggi abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazioni della densità minerale ossea (BMD) a livello della colonna lombare
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
basale, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Cambiamenti della densità minerale ossea nell'anca totale e nel collo del femore
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
basale, 6 mesi e 12 mesi
marker di turnover osseo
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
basale, 6 mesi e 12 mesi
Nuove fratture vertebrali
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tuen Mun Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

6 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CREC/984/11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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