Denosumab hos nåværende brukere av bisfosfonater for glukokortikoid-indusert osteoporose
11. mai 2015 oppdatert av: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital
Denosumab hos nåværende brukere av bisfosfonater for glukokortikoid-indusert osteoporose: en randomisert kontrollert studie
Formålet med denne studien er å studere effekten av denosumab, et nytt legemiddel, i behandlingen av osteoporose hos pasienter som bruker bisfosfonater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er ingen data om bruk av denosumab ved steroidindusert osteoporose.
Postmenopausale kvinner med kronisk bruk av glukokortikoid (GC) har høy risiko for osteoporotiske frakturer.
Til tross for bisfosfonatbehandling, oppnår en viss andel av høyrisikopasienter som bruker kroniske GC enten ikke en tilfredsstillende gevinst i benmineraltetthet (BMD) eller utvikler nye skjørhetsfrakturer.
Dermed er mer potent osteoporosebehandling nødvendig for denne undergruppen av pasienter.
Dette fører til den nåværende studien som tar sikte på å undersøke effekten av denosumab hos nåværende brukere av orale bisfosfonater for glukokortikoid-indusert osteoporose (GIOP).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Tuen Mun Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner eller voksne menn (>18 år) med ulike medisinske sykdommer som krever langvarig prednisolonbehandling. Premenopausale kvinner bør ikke ha noen plan for graviditet innen 2 år etter studiestart og samtykker i å bruke prevensjon i løpet av denne 2-årsperioden.
- En daglig dose prednisolon (eller tilsvarende) på mer enn 2,5 mg innen 3 måneder etter studiestart.
- Etter å ha mottatt oral bisfosfonatbehandling i minst 2 år.
- Suboptimal respons på bisfosfonatbehandling, definert som ett av følgende: (1) svikt i økning av lumbale ryggrad, lårhals eller total hofte BMD-verdier; (2) verdier av korsrygg, lårhals eller total hofte-BMD forblir osteoporotiske, dvs. T-score < -2,5 eller Z-score < -2,0; eller (3) utvikling av nye skjøre vertebrale eller ikke-vertebrale frakturer til tross for minst 2 års behandling med god etterlevelse.
- Informert samtykke fra pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere bruk av denosumab eller teriparatid.
- Premenopausale kvinner som planlegger graviditet innen 2 år etter studiestart eller som ikke samtykker til prevensjon innen denne 2-årsperioden.
- Pasienter med kjente skjelettlidelser som osteomalaci, renal osteodystrofi og hyperparathyroidisme.
- Pasienter med uforklarlig hypokalsemi.
- Pasienter med serumkreatininnivå på >=200umol/L.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Denosumab
denosumab
|
60 mg subkutan injeksjon 6 månedlig for 2 doser
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bisfosfonater
fortsettelse av bisfosfonater
|
fortsette nåværende bisfosfonatbehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endringer i benmineraltetthet (BMD) i korsryggen
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
BMD-endringer i total hofte og lårhals
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
beinomsetningsmarkører
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Nye vertebrale frakturer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
6. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CREC/984/11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .