Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denosumab u současných uživatelů bisfosfonátů pro osteoporózu indukovanou glukokortikoidy

11. května 2015 aktualizováno: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Denosumab u současných uživatelů bisfosfonátů pro osteoporózu indukovanou glukokortikoidy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je studovat účinnost denosumabu, nového léku, v léčbě osteoporózy u pacientů užívajících bisfosfonáty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neexistují žádné údaje o použití denosumabu u steroidy indukované osteoporózy. Ženy po menopauze s chronickým užíváním glukokortikoidů (GC) jsou vystaveny vysokému riziku osteoporotických zlomenin. Navzdory léčbě bisfosfonáty určitá část vysoce rizikových pacientů užívajících chronickou GC buď nedosahuje uspokojivého nárůstu kostní minerální denzity (BMD) nebo se u nich rozvinou nové křehké zlomeniny. Pro tuto podskupinu pacientů je tedy nezbytná silnější léčba osteoporózy. To podnítilo současnou studii, jejímž cílem je prověřit účinnost denosumabu u současných uživatelů perorálních bisfosfonátů na osteoporózu vyvolanou glukokortikoidy (GIOP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Tuen Mun Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy nebo dospělí muži (>18 let) s různými onemocněními vyžadujícími dlouhodobou léčbu prednisolonem. Ženy před menopauzou by neměly mít žádný plán těhotenství do 2 let od vstupu do studie a měly by souhlasit s používáním antikoncepce během tohoto 2letého období.
  2. Denní dávka prednisolonu (nebo ekvivalentu) vyšší než 2,5 mg během 3 měsíců od vstupu do studie.
  3. Absolvování perorální léčby bisfosfonáty po dobu nejméně 2 let.
  4. Suboptimální odpověď na léčbu bisfosfonáty, definovaná buď jako jedna z následujících: (1) selhání bederní páteře, krčku stehenní kosti nebo celkového kyčle zvýšení hodnot BMD; (2) hodnoty BMD bederní páteře, krčku femuru nebo celkové kyčle zůstávají osteoporotické, tzn. T skóre < -2,5 nebo Z skóre < -2,0; nebo (3) rozvoj nových křehkých vertebrálních nebo nevertebrálních zlomenin navzdory alespoň 2leté léčbě s dobrou compliance.
  5. Informovaný souhlas pacientů.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s předchozím užíváním denosumabu nebo teriparatidu.
  2. Ženy v premenopauzálním věku, které plánují otěhotnět do 2 let od vstupu do studie nebo které v tomto 2letém období nesouhlasí s antikoncepcí.
  3. Pacienti se známými poruchami kostí, jako je osteomalacie, renální osteodystrofie a hyperparatyreóza.
  4. Pacienti s nevysvětlitelnou hypokalcémií.
  5. Pacienti s hladinou kreatininu v séru >=200 umol/l.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Denosumab
denosumab
Lék: Denosumab
60 mg subkutánní injekce 6 měsíčně ve 2 dávkách
Ostatní jména:
  • Prolia
ACTIVE_COMPARATOR: bisfosfonáty
pokračování bisfosfonátů
Lék: bisfosfonáty
pokračovat v současné léčbě bisfosfonáty
Ostatní jména:
  • pokračování v podávání bisfosfonátů v jejich obvyklých dávkách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kostní minerální hustota (BMD) se mění v oblasti bederní páteře
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změny BMD v celé kyčli a krčku stehenní kosti
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
markery kostního obratu
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Nové zlomeniny obratlů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tuen Mun Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

6. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CREC/984/11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Denosumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit