Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denosumab hos nuværende brugere af bisfosfonater til glukokortikoid-induceret osteoporose

11. maj 2015 opdateret af: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Denosumab hos nuværende brugere af bisfosfonater til glukokortikoid-induceret osteoporose: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​denosumab, et nyt lægemiddel, til behandling af osteoporose hos patienter, der bruger bisfosfonater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen data om brugen af ​​denosumab ved steroidinduceret osteoporose. Postmenopausale kvinder med kronisk brug af glukokortikoid (GC'er) har høj risiko for osteoporotiske frakturer. På trods af bisfosfonatbehandling opnår en vis andel af højrisikopatienter, der bruger kroniske GC'er, enten ikke en tilfredsstillende gevinst i knoglemineraltæthed (BMD) eller udvikler nye skrøbelighedsfrakturer. Derfor er mere potent osteoporosebehandling nødvendig for denne undergruppe af patienter. Dette foranlediger den aktuelle undersøgelse, som har til formål at undersøge effektiviteten af ​​denosumab hos nuværende brugere af orale bisfosfonater til glukokortikoid-induceret osteoporose (GIOP).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Tuen Mun Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder eller voksne mænd (>18 år) med forskellige medicinske sygdomme, der kræver langvarig prednisolonbehandling. Præmenopausale kvinder bør ikke have nogen plan for graviditet inden for 2 år efter studiestart og accepterer at praktisere prævention i løbet af denne 2-årige periode.
  2. En daglig dosis af prednisolon (eller tilsvarende) på mere end 2,5 mg inden for 3 måneder efter påbegyndelse af studiet.
  3. Efter at have modtaget oral bisfosfonatbehandling i mindst 2 år.
  4. Suboptimal respons på bisphosphonatbehandling, defineret som en af ​​følgende: (1) svigt af stigning i lændehvirvelsøjlen, lårbenshalsen eller total hofte-BMD-værdier; (2) værdier af lændehvirvelsøjlen, lårbenshalsen eller total hofte-BMD forbliver osteoporotiske, dvs. T-score < -2,5 eller Z-score < -2,0; eller (3) udvikling af nye skrøbelige vertebrale eller ikke-vertebrale frakturer på trods af mindst 2 års behandling med god compliance.
  5. Informeret samtykke fra patienter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere brug af denosumab eller teriparatid.
  2. Præmenopausale kvinder, der planlægger at blive gravide inden for 2 år efter studiestart, eller som ikke accepterer prævention inden for denne 2-årige periode.
  3. Patienter med kendte knoglelidelser såsom osteomalaci, renal osteodystrofi og hyperparathyroidisme.
  4. Patienter med uforklarlig hypocalcæmi.
  5. Patienter med serumkreatininniveau på >=200umol/L.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Denosumab
denosumab
Medicin: Denosumab
60 mg subkutan injektion 6 månedligt i 2 doser
Andre navne:
  • Prolia
ACTIVE_COMPARATOR: bisfosfonater
fortsættelse af bisfosfonater
Medicin: bisfosfonater
fortsætte nuværende bisfosfonatbehandling
Andre navne:
  • fortsættelse af bisfosfonater i deres sædvanlige doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
knoglemineraltæthed (BMD) ændringer i lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
baseline, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
BMD ændringer i den totale hofte og lårbenshas
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
baseline, 6 måneder og 12 måneder
knogleomsætningsmarkører
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
baseline, 6 måneder og 12 måneder
Nye vertebrale frakturer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tuen Mun Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2011

Først opslået (SKØN)

6. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CREC/984/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Denosumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner