Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A denozumab a glükokortikoidok által kiváltott csontritkulás kezelésére használt biszfoszfonát-használók körében

2015. május 11. frissítette: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

A denozumab a biszfoszfonátok jelenlegi használóinál glükokortikoidok által kiváltott csontritkulásban: randomizált, ellenőrzött vizsgálat

A tanulmány célja a denosumab, egy új gyógyszer hatékonyságának vizsgálata a biszfoszfonátokat szedő betegek csontritkulásának kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nincsenek adatok a denosumab szteroidok által kiváltott osteoporosisban való alkalmazásáról. Azoknál a posztmenopauzás nőknél, akik krónikus glükokortikoidot (GC) használnak, nagy a csontritkulásos törések kockázata. A biszfoszfonátos kezelés ellenére a krónikus GC-t használó magas kockázatú betegek egy része vagy nem ér el kielégítő csontsűrűség-növekedést (BMD), vagy új törékeny törések alakulnak ki. Ezért a betegek ezen alcsoportja számára erősebb csontritkulás-kezelésre van szükség. Ez arra készteti a jelenlegi tanulmányt, hogy megvizsgálja a denosumab hatékonyságát a glükokortikoidok által kiváltott csontritkulás (GIOP) jelenlegi orális biszfoszfonát-használóinál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Hong Kong, Kína
        • Tuen Mun Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nők vagy felnőtt férfiak (18 év felett), akik különböző betegségekben szenvednek, amelyek hosszú távú prednizolon kezelést igényelnek. A menopauza előtti nőknek a vizsgálatba való belépéstől számított 2 éven belül nem tervezhetnek terhességet, és vállalniuk kell, hogy ebben a 2 éves időszakban fogamzásgátlást alkalmaznak.
  2. 2,5 mg-nál nagyobb prednizolon (vagy azzal egyenértékű) napi adag a vizsgálatba lépést követő 3 hónapon belül.
  3. Legalább 2 évig orális biszfoszfonát kezelésben részesült.
  4. A biszfoszfonát-kezelésre adott szuboptimális válasz, amely a következők valamelyikeként definiálható: (1) az ágyéki gerinc, a combnyak vagy a teljes csípő BMD-értékeinek növekedésének elmaradása; (2) az ágyéki gerinc, a combnyak vagy a teljes csípő BMD értékei oszteoporotikusak maradnak, azaz. T pontszám < -2,5 vagy Z pontszám < -2,0; vagy (3) új törékeny csigolya- vagy nem csigolyatörések kialakulása legalább 2 éves, jó együttműködési idejű kezelés ellenére.
  5. Tájékozott beleegyezés a betegektől.

Kizárási kritériumok:

  1. Denosumabot vagy teriparatidot korábban alkalmazó betegek.
  2. Menopauzában lévő nők, akik a vizsgálatba való belépéstől számított 2 éven belül terhességet terveznek, vagy akik nem egyeznek bele a fogamzásgátlásba ezen a 2 éves időszakon belül.
  3. Ismert csontbetegségben szenvedő betegek, mint például osteomalacia, vese osteodystrophia és hyperparathyreosis.
  4. Megmagyarázhatatlan hipokalcémiában szenvedő betegek.
  5. Betegek, akiknek szérum kreatininszintje >=200umol/l.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Denozumab
denosumab
Drog: Denozumab
60 mg szubkután injekció 6 havonta 2 adagra
Más nevek:
  • Prolia
ACTIVE_COMPARATOR: biszfoszfonátok
a biszfoszfonátok folytatása
Drog: biszfoszfonátok
folytassa a jelenlegi biszfoszfonát kezelést
Más nevek:
  • a biszfoszfonátok szokásos adagjainak folytatása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
csont ásványi sűrűség (BMD) megváltozik az ágyéki gerincben
Időkeret: alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
alapvonal, 6 hónap és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
BMD-változások a teljes csípő- és combnyakban
Időkeret: alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
csontcsere markerek
Időkeret: alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
Új csigolyatörések
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tuen Mun Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CREC/984/11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás

Klinikai vizsgálatok a Denozumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel