Denosumab chez les utilisateurs actuels de bisphosphonates pour l'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes
11 mai 2015 mis à jour par: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital
Dénosumab chez les utilisateurs actuels de bisphosphonates pour l'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité du dénosumab, un nouveau médicament, dans le traitement de l'ostéoporose chez les patients utilisant des bisphosphonates.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il n'y a pas de données sur l'utilisation du dénosumab dans l'ostéoporose induite par les stéroïdes.
Les femmes ménopausées ayant une utilisation chronique de glucocorticoïdes (GC) sont à haut risque de fractures ostéoporotiques.
Malgré un traitement aux bisphosphonates, une certaine proportion de patients à haut risque utilisant des GC chroniques n'obtiennent pas un gain satisfaisant de densité minérale osseuse (DMO) ou développent de nouvelles fractures de fragilité.
Ainsi, un traitement plus puissant de l'ostéoporose est nécessaire pour ce sous-groupe de patients.
Cela incite l'étude actuelle qui vise à examiner l'efficacité du dénosumab chez les utilisateurs actuels de bisphosphonates oraux pour l'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes (GIOP).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Chine
- Tuen Mun Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ou hommes adultes (> 18 ans) atteints de diverses maladies médicales nécessitant un traitement à long terme par la prednisolone. Les femmes pré-ménopausées ne doivent avoir aucun projet de grossesse dans les 2 ans suivant l'entrée dans l'étude et accepter de pratiquer la contraception pendant cette période de 2 ans.
- Une dose quotidienne de prednisolone (ou équivalent) de plus de 2,5 mg dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude.
- Avoir reçu un traitement oral aux bisphosphonates pendant au moins 2 ans.
- Réponse sous-optimale au traitement aux bisphosphonates, définie comme l'un des éléments suivants : (1) incapacité à augmenter les valeurs de la DMO du rachis lombaire, du col du fémur ou de la hanche totale ; (2) les valeurs de la colonne lombaire, du col du fémur ou de la DMO totale de la hanche restent ostéoporotiques, c'est-à-dire. scores T < -2,5 ou scores Z < -2,0 ; ou (3) développement de nouvelles fractures vertébrales ou non vertébrales de fragilité malgré un traitement d'au moins 2 ans avec une bonne observance.
- Consentement éclairé des patients.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà utilisé du dénosumab ou du tériparatide.
- Femmes préménopausées qui planifient une grossesse dans les 2 ans suivant l'entrée à l'étude ou qui ne sont pas d'accord pour la contraception dans cette période de 2 ans.
- Patients atteints de troubles osseux connus tels que l'ostéomalacie, l'ostéodystrophie rénale et l'hyperparathyroïdie.
- Patients présentant une hypocalcémie inexpliquée.
- Patients ayant un taux de créatinine sérique >= 200 umol/L.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Dénosumab
dénosumab
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60mg injection sous-cutanée 6 mois pour 2 doses
Autres noms:
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|
ACTIVE_COMPARATOR: bisphosphonates
poursuite des bisphosphonates
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poursuivre le traitement actuel aux bisphosphonates
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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la densité minérale osseuse (DMO) change au niveau de la colonne lombaire
Délai: ligne de base, 6 mois et 12 mois
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ligne de base, 6 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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événements indésirables
Délai: 12 mois
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12 mois
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Modifications de la DMO au niveau de la hanche totale et du col fémoral
Délai: ligne de base, 6 mois et 12 mois
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ligne de base, 6 mois et 12 mois
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marqueurs du remodelage osseux
Délai: ligne de base, 6 mois et 12 mois
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ligne de base, 6 mois et 12 mois
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Nouvelles fractures vertébrales
Délai: 12 mois
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12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
6 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
12 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CREC/984/11
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