Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Denosumab u obecnych użytkowników bisfosfonianów w osteoporozie wywołanej glukokortykoidami

11 maja 2015 zaktualizowane przez: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Denosumab u obecnych użytkowników bisfosfonianów w leczeniu osteoporozy wywołanej glukokortykoidami: randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy jest zbadanie skuteczności denosumabu, nowego leku, w leczeniu osteoporozy u pacjentów stosujących bisfosfoniany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brak jest danych dotyczących stosowania denosumabu w osteoporozie wywołanej steroidami. Kobiety po menopauzie, które przewlekle stosują glukokortykoidy (GKS), są narażone na wysokie ryzyko złamań osteoporotycznych. Pomimo leczenia bisfosfonianami pewien odsetek pacjentów z grupy wysokiego ryzyka stosujących przewlekle GKS albo nie osiąga zadowalającego przyrostu gęstości mineralnej kości (BMD), albo dochodzi do nowych złamań powodujących łamliwość. W związku z tym w tej podgrupie pacjentów konieczne jest silniejsze leczenie osteoporozy. To skłania do obecnego badania, którego celem jest zbadanie skuteczności denosumabu u obecnych użytkowników doustnych bisfosfonianów w osteoporozie wywołanej glikokortykosteroidami (GIOP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Tuen Mun Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety lub dorośli mężczyźni (>18 lat) z różnymi chorobami wymagającymi długotrwałego leczenia prednizolonem. Kobiety przed menopauzą nie powinny planować ciąży w ciągu 2 lat przed przystąpieniem do badania i wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w tym 2-letnim okresie.
  2. Dzienna dawka prednizolonu (lub jego odpowiednika) większa niż 2,5 mg w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  3. Otrzymując doustne leczenie bisfosfonianami przez co najmniej 2 lata.
  4. Suboptymalna odpowiedź na leczenie bisfosfonianami, zdefiniowana jako jedno z poniższych: (1) brak wzrostu wartości BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa, szyjki kości udowej lub całego biodra; (2) wartości BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa, szyjki kości udowej lub BMD całego stawu biodrowego pozostają osteoporotyczne, tj. wyniki T < -2,5 lub wyniki Z < -2,0; lub (3) rozwój nowych złamań kręgów lub innych kręgów powodujących łamliwość pomimo co najmniej 2-letniego leczenia z dobrym przestrzeganiem.
  5. Świadoma zgoda pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci stosujący wcześniej denosumab lub teryparatyd.
  2. Kobiety przed menopauzą, które planują ciążę w ciągu 2 lat od rozpoczęcia badania lub które nie zgadzają się na antykoncepcję w tym 2-letnim okresie.
  3. Pacjenci ze znanymi zaburzeniami kości, takimi jak osteomalacja, osteodystrofia nerek i nadczynność przytarczyc.
  4. Pacjenci z niewyjaśnioną hipokalcemią.
  5. Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy >=200umol/L.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Denosumab
denosumab
Lek: Denosumab
60 mg podskórne wstrzyknięcie 6 miesięcy dla 2 dawek
Inne nazwy:
  • Prolia
ACTIVE_COMPARATOR: bisfosfoniany
kontynuacja bisfosfonianów
Lek: bisfosfoniany
kontynuować obecne leczenie bisfosfonianami
Inne nazwy:
  • kontynuacja bisfosfonianów w ich zwykłych dawkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany gęstości mineralnej kości (BMD) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiany BMD w całym biodrze i szyjce kości udowej
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
markery obrotu kostnego
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Nowe złamania kręgów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tuen Mun Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CREC/984/11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Denosumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj