Деносумаб у текущих пользователей бисфосфонатов при глюкокортикоид-индуцированном остеопорозе
11 мая 2015 г. обновлено: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital
Деносумаб у нынешних пользователей бисфосфонатов при глюкокортикоид-индуцированном остеопорозе: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является изучение эффективности нового препарата деносумаба при лечении остеопороза у пациентов, принимающих бисфосфонаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данных о применении деносумаба при стероид-индуцированном остеопорозе нет.
Женщины в постменопаузе, постоянно принимающие глюкокортикоиды (ГК), подвержены высокому риску остеопоротических переломов.
Несмотря на лечение бисфосфонатами, у определенной части пациентов с высоким риском, использующих хронические ГК, либо не достигается удовлетворительного прироста минеральной плотности костной ткани (МПКТ), либо развиваются новые переломы.
Таким образом, для этой подгруппы пациентов необходимо более мощное лечение остеопороза.
Это побуждает к текущему исследованию, целью которого является изучение эффективности деносумаба у текущих пользователей пероральных бисфосфонатов при глюкокортикоид-индуцированном остеопорозе (GIOP).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Tuen Mun Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщины или взрослые мужчины (старше 18 лет) с различными соматическими заболеваниями, требующими длительного лечения преднизолоном. Женщины в пременопаузе не должны планировать беременность в течение 2 лет после включения в исследование и соглашаются применять контрацепцию в течение этого 2-летнего периода.
- Суточная доза преднизолона (или эквивалента) более 2,5 мг в течение 3 месяцев после включения в исследование.
- Лечение пероральными бисфосфонатами в течение не менее 2 лет.
- Субоптимальный ответ на лечение бисфосфонатами, определяемый как одно из следующего: (1) отсутствие увеличения значений МПК поясничного отдела позвоночника, шейки бедра или общего бедра; (2) значения МПК поясничного отдела позвоночника, шейки бедра или общей МПК бедра остаются остеопорозными, т.е. Т-баллы <-2,5 или Z-баллы <-2,0; или (3) развитие новых хрупких вертебральных или невертебральных переломов, несмотря на по крайней мере 2-летнее лечение с хорошим соблюдением режима лечения.
- Информированное согласие пациентов.
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее принимавшие деносумаб или терипаратид.
- Женщины в пременопаузе, которые планируют беременность в течение 2 лет до начала исследования или не соглашаются на контрацепцию в течение этого 2-летнего периода.
- Пациенты с известными заболеваниями костей, такими как остеомаляция, почечная остеодистрофия и гиперпаратиреоз.
- Пациенты с необъяснимой гипокальциемией.
- Пациенты с уровнем креатинина в сыворотке >=200 мкмоль/л.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Деносумаб
деносумаб
|
60 мг подкожно 6 раз в месяц по 2 дозы
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: бисфосфонаты
продолжение бисфосфонатов
|
продолжать текущее лечение бисфосфонатами
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменения минеральной плотности костной ткани (МПКТ) в поясничном отделе позвоночника
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменения МПК всего бедра и шейки бедра
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
маркеры метаболизма костной ткани
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Новые переломы позвонков
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CREC/984/11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .