Denosumab hos nuvarande användare av bisfosfonater för glukokortikoid-inducerad osteoporos
11 maj 2015 uppdaterad av: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital
Denosumab hos nuvarande användare av bisfosfonater för glukokortikoidinducerad osteoporos: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att studera effekten av denosumab, ett nytt läkemedel, vid behandling av osteoporos hos patienter som använder bisfosfonater.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns inga data om användning av denosumab vid steroidinducerad osteoporos.
Postmenopausala kvinnor med kronisk användning av glukokortikoid (GC) löper hög risk för osteoporotiska frakturer.
Trots bisfosfonatbehandling uppnår en viss andel högriskpatienter som använder kroniska GC antingen inte en tillfredsställande ökning av bentätheten (BMD) eller utvecklar nya skörhetsfrakturer.
Således är mer potent osteoporosbehandling nödvändig för denna undergrupp av patienter.
Detta föranleder den aktuella studien som syftar till att undersöka effekten av denosumab hos nuvarande användare av orala bisfosfonater för glukokortikoid-inducerad osteoporos (GIOP).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Tuen Mun Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor eller vuxna män (>18 år) med olika medicinska sjukdomar som kräver långvarig prednisolonbehandling. Pre-menopausala kvinnor bör inte ha någon plan för graviditet inom 2 år från studiestart och samtycker till att använda preventivmedel under denna 2-årsperiod.
- En daglig dos av prednisolon (eller motsvarande) på mer än 2,5 mg inom 3 månader från studiestart.
- Efter att ha fått oral bisfosfonatbehandling i minst 2 år.
- Suboptimalt svar på bisfosfonatbehandling, definierat som något av följande: (1) misslyckande med att öka BMD-värdena för ländryggen, lårbenshalsen eller totala höften; (2) värden på ländryggen, lårbenshalsen eller total höft-BMD förblir osteoporotiska, dvs. T poäng < -2,5 eller Z poäng < -2,0; eller (3) utveckling av nya ömtåliga kotfrakturer eller icke-vertebrala frakturer trots minst 2 års behandling med god följsamhet.
- Informerat samtycke från patienter.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare användning av denosumab eller teriparatid.
- Premenopausala kvinnor som planerar för graviditet inom 2 år från studiestart eller som inte samtycker till preventivmedel inom denna 2-årsperiod.
- Patienter med kända bensjukdomar såsom osteomalaci, renal osteodystrofi och hyperparatyreoidism.
- Patienter med oförklarlig hypokalcemi.
- Patienter med serumkreatininnivåer på >=200umol/L.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Denosumab
denosumab
|
60 mg subkutan injektion 6 månader i 2 doser
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bisfosfonater
fortsättning av bisfosfonater
|
fortsätta nuvarande bisfosfonatbehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändringar i benmineraldensitet (BMD) i ländryggen
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månader
|
baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
negativa händelser
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
BMD-förändringar i den totala höften och lårbenshalsen
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månader
|
baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
benomsättningsmarkörer
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månader
|
baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Nya kotfrakturer
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2011
Första postat (UPPSKATTA)
6 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
12 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CREC/984/11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .