代谢性神经病的饮食和卫生措施：神经饮食研究
2018年8月28日 更新者：Sophie Ng Wing Tin、Henri Mondor University Hospital
代谢紊乱如糖尿病、葡萄糖耐受不良和可能的代谢综合征可诱发周围神经病变。
探讨体育锻炼和饮食教育对代谢性神经病患者神经病理性症状和神经生理学参数的影响。
研究概览
详细说明
代谢紊乱如糖尿病、葡萄糖耐受不良和可能的代谢综合征可诱发周围神经病变。 本研究的目的是调查：
- 体育锻炼和饮食教育对神经病理性症状和神经生理学参数的影响
- 最好的教练教育模式。
这将是一项前瞻性单盲研究（评估者设盲）。 患者将被随机分配到两组。 第一组将进行为期 3 个月的为期 1 天的治疗教育计划，然后每周进行 5 分钟的电话通话。 第二组将进行相同的为期一天的治疗教育计划，之后将进行独特的一小时电话通话。 在为期一天的治疗教育计划和电话中，将向患者提供卫生规则（即体育活动）和饮食方案建议。 评估将在 3 个月时完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Créteil、法国、94010
- Hôpital Henri Mondor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床和神经生理性神经病变（神经病变的临床体征和至少两个低感觉神经动作电位（腓浅神经和腓肠神经））
- 代谢紊乱：葡萄糖紊乱（糖尿病或葡萄糖不耐受）或代谢综合征
- 临床症状小于 2 年
- 最近 3 个月内无治疗调整
- 可以在 3 个月内延迟任何药物修改
排除标准：
- 非代谢性神经病
- 严重的糖尿病并发症
- 肾功能衰竭（肌酐清除率<60ml/min）
- 感觉神经元病
- 体力活动禁忌症
- 1型糖尿病
- 没有书面同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：辅导
积极的卫生饮食指导
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有关卫生饮食措施的治疗性教育，然后在 3 个月内每周拨打 5 分钟电话
关于卫生饮食措施的治疗教育，随后只需一个电话
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有源比较器：控制
参考卫生饮食建议
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有关卫生饮食措施的治疗性教育，然后在 3 个月内每周拨打 5 分钟电话
关于卫生饮食措施的治疗教育，随后只需一个电话
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时 NTSS6 评分相对于基线的变化
大体时间：3个月
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3 个月时 NTSS6 评分相对于基线的变化（Bastyr EJ, 3rd, Price KL, Bril V. 神经病变总症状评分 6 的发展和有效性测试：糖尿病周围神经病变感觉症状研究问卷。
临床疗法。
2005 年 8 月；27(8):1278-94)
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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变化的临床整体印象
大体时间：3个月
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3个月
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感觉神经动作电位和感觉和运动神经速度相对于基线的变化
大体时间：3个月
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3 个月时感觉神经动作电位和感觉和运动神经速度相对于基线的变化
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3个月
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从热和振动阈值的基线变化
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alain Créange, MD PhD、Henri Mondor University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月2日
首次发布 (估计)
2011年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月28日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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