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Medidas dietéticas e higiênicas em neuropatias metabólicas: o estudo da neurodieta

28 de agosto de 2018 atualizado por: Sophie Ng Wing Tin, Henri Mondor University Hospital
Distúrbios metabólicos como diabetes mellitus, intolerância à glicose e possivelmente síndrome metabólica podem induzir uma neuropatia periférica. Investigar o efeito do treinamento físico e da educação alimentar nos sintomas neuropáticos e nos parâmetros neurofisiológicos de pacientes com neuropatias metabólicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Distúrbios metabólicos como diabetes melito, intolerância à glicose e possivelmente síndrome metabólica podem induzir uma neuropatia periférica. Os objetivos do presente estudo são investigar:

  1. o efeito do treinamento físico e da educação alimentar nos sintomas neuropáticos e nos parâmetros neurofisiológicos
  2. a melhor modalidade de coaching de educação.

Este será um estudo prospectivo simples cego (avaliador cego). Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos. O primeiro grupo terá um programa de educação terapêutica de um dia seguido de um telefonema de 5 minutos todas as semanas durante 3 meses. O segundo grupo terá o mesmo programa de educação terapêutica de um dia que será seguido por um telefonema exclusivo de uma hora. Durante o programa de educação terapêutica de um dia e os telefonemas, regras de higiene (ou seja, atividades físicas) e conselhos dietéticos serão dados aos pacientes. A avaliação será feita em 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Créteil, França, 94010
        • Hopital Henri Mondor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Neuropatia clínica e neurofisiológica (sinais clínicos de neuropatia e pelo menos dois potenciais de ação nervosa sensorial baixa (nervos fibular superficial e sural))
  • Distúrbio metabólico: distúrbio da glicose (diabetes mellitus ou intolerância à glicose) ou síndrome metabólica
  • Sinais clínicos por menos de 2 anos
  • Nenhuma modificação terapêutica nos últimos 3 meses
  • Possibilidade de atrasar qualquer modificação do medicamento durante 3 meses

Critério de exclusão:

  • Neuropatia não metabólica
  • Complicação diabética grave
  • Insuficiência renal (depuração de creatinina <60ml/min)
  • neuropatia sensorial
  • Contra-indicação para atividade física
  • diabetes melito tipo 1
  • Sem consentimento por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coaching
coaching higiênico-dietético ativo
Comportamental: medidas higiênico-dietéticas
Educação terapêutica sobre medidas higiênico-dietéticas seguida de ligação telefônica de 5 minutos por semana durante 3 meses
Comportamental: medidas higiênico-dietéticas
Educação terapêutica sobre medidas higiênico-dietéticas seguida de apenas um telefonema
Comparador Ativo: ao controle
recomendações higiênico-dietéticas de referência
Comportamental: medidas higiênico-dietéticas
Educação terapêutica sobre medidas higiênico-dietéticas seguida de ligação telefônica de 5 minutos por semana durante 3 meses
Comportamental: medidas higiênico-dietéticas
Educação terapêutica sobre medidas higiênico-dietéticas seguida de apenas um telefonema

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação NTSS6 em 3 meses
Prazo: 3 meses
Mudança da linha de base no escore NTSS6 em 3 meses (Bastyr EJ, 3º, Price KL, Bril V. Desenvolvimento e teste de validade do escore total de sintomas de neuropatia-6: questionário para o estudo dos sintomas sensoriais da neuropatia periférica diabética. Clin Ther. 2005 agosto;27(8):1278-94)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
impressão clínica global de mudança
Prazo: 3 meses
3 meses
alteração da linha de base do potencial de ação do nervo sensorial e velocidade do nervo sensorial e motor
Prazo: 3 meses
alteração da linha de base do potencial de ação do nervo sensorial e velocidade do nervo sensorial e motor em 3 meses
3 meses
mudança da linha de base dos limiares térmicos e de vibração
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henri Mondor University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Alain Créange, MD PhD, Henri Mondor University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HM01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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