Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieet- en hygiënemaatregelen bij metabole neuropathieën: de Neurodiet-studie

28 augustus 2018 bijgewerkt door: Sophie Ng Wing Tin, Henri Mondor University Hospital
Stofwisselingsstoornissen zoals diabetes mellitus, glucose-intolerantie en mogelijk metabool syndroom kunnen een perifere neuropathie veroorzaken. Het effect onderzoeken van fysieke training en dieetvoorlichting op neuropathische symptomen en neurofysiologische parameters van patiënten met metabole neuropathieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stofwisselingsstoornissen zoals diabetes mellitus, glucose-intolerantie en mogelijk metabool syndroom kunnen een perifere neuropathie veroorzaken. De doelstellingen van de huidige studie zijn het onderzoeken van:

  1. het effect van fysieke training en dieetvoorlichting op neuropathische symptomen en neurofysiologische parameters
  2. de beste coachingsmodaliteit van het onderwijs.

Dit wordt een prospectieve enkelblinde studie (geblindeerde beoordelaar). Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen. De eerste groep krijgt een therapeutisch opleidingsprogramma van een dag, gevolgd door een telefoongesprek van 5 minuten per week gedurende 3 maanden. De tweede groep krijgt hetzelfde eendaagse therapeutische opleidingsprogramma, gevolgd door een uniek telefoongesprek van een uur. Tijdens het eendaagse therapeutische onderwijsprogramma en de telefoongesprekken zullen hygiënische regels (dwz fysieke activiteiten) en dieetadviezen aan patiënten worden gegeven. Evaluatie vindt plaats na 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Hôpital Henri Mondor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische en neurofysiologische neuropathie (klinische tekenen van neuropathie en ten minste twee lage sensorische zenuwactiepotentiaal (oppervlakkige peroneale en surale zenuwen))
  • Stofwisselingsstoornis: Glucosestoornis (diabetes mellitus of glucose-intolerantie) of metabool syndroom
  • Klinische symptomen gedurende minder dan 2 jaar
  • Geen therapeutische wijziging in de afgelopen 3 maanden
  • Mogelijkheid om elke medicijnaanpassing gedurende 3 maanden uit te stellen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-metabole neuropathie
  • Ernstige diabetische complicatie
  • Nierfalen (creatinineklaring <60ml/min)
  • Sensorische neuronopathie
  • Contra-indicatie voor lichamelijke activiteit
  • Diabetes mellitus type 1
  • Geen schriftelijke toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Coachen
actieve hygiëne-diëtetische coaching
Gedragsmatig: hygiënisch-diëtische maatregelen
Therapeutische voorlichting over hygiënisch-diëtetische maatregelen gevolgd door 5 minuten per week bellen gedurende 3 maanden
Gedragsmatig: hygiënisch-diëtische maatregelen
Therapeutische voorlichting over hygiënisch-diëtetische maatregelen gevolgd door slechts één telefoontje
Actieve vergelijker: controle
verwijzen naar hygiënisch-diëtetische aanbevelingen
Gedragsmatig: hygiënisch-diëtische maatregelen
Therapeutische voorlichting over hygiënisch-diëtetische maatregelen gevolgd door 5 minuten per week bellen gedurende 3 maanden
Gedragsmatig: hygiënisch-diëtische maatregelen
Therapeutische voorlichting over hygiënisch-diëtetische maatregelen gevolgd door slechts één telefoontje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in NTSS6-score na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in NTSS6-score na 3 maanden (Bastyr EJ, 3rd, Price KL, Bril V. Ontwikkeling en validiteitstesten van de neuropathie totale symptoomscore-6: vragenlijst voor de studie van sensorische symptomen van diabetische perifere neuropathie. Clin Ther. 2005 aug;27(8):1278-94)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische globale indruk van verandering
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het actiepotentiaal van de sensorische zenuw en de sensorische en motorische zenuwsnelheid
Tijdsspanne: 3 maanden
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het actiepotentiaal van de sensorische zenuwen en de snelheid van de sensorische en motorische zenuwen na 3 maanden
3 maanden
verandering ten opzichte van de basislijn van thermische en trillingsdrempels
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henri Mondor University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alain Créange, MD PhD, Henri Mondor University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op hygiënisch-diëtische maatregelen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren