Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dietetiske og hygieniske tiltak i metabolske nevropatier: Neurodiet-studien

28. august 2018 oppdatert av: Sophie Ng Wing Tin, Henri Mondor University Hospital
Metabolske forstyrrelser som diabetes mellitus, glukoseintoleranse og muligens metabolsk syndrom kan indusere en perifer nevropati. Å undersøke effekten av fysisk trening og kostholdsopplæring på nevropatiske symptomer og nevrofysiologiske parametere hos pasienter med metabolske nevropatier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metabolske forstyrrelser som diabetes mellitus, glukoseintoleranse og muligens metabolsk syndrom kan indusere en perifer nevropati. Målet med denne studien er å undersøke:

  1. effekten av fysisk trening og kostholdsopplæring på nevropatiske symptomer og nevrofysiologiske parametere
  2. den beste treningsformen for utdanning.

Dette vil være en prospektiv enkeltblind studie (blindet evaluator). Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. Den første gruppen vil ha et en-dags terapeutisk utdanningsprogram etterfulgt av en 5-minutters telefonsamtale hver uke i 3 måneder. Den andre gruppen vil ha det samme en-dags terapeutiske utdanningsprogrammet som vil bli fulgt av en unik en times telefonsamtale. I løpet av det endags terapeutiske utdanningsprogrammet og telefonsamtalene, vil hygieneregler (dvs. fysiske aktiviteter) og kostholdsråd bli gitt til pasientene. Evaluering vil bli gjort etter 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk og nevrofysiologisk nevropati (kliniske tegn på nevropati og minst to lavt sensorisk nervevirkningspotensial (overfladiske peroneale og surale nerver))
  • Metabolsk lidelse: Glukoseforstyrrelse (diabetes mellitus eller glukoseintoleranse) eller metabolsk syndrom
  • Kliniske tegn i mindre enn 2 år
  • Ingen terapeutisk endring de siste 3 månedene
  • Mulighet for å utsette enhver medikamentendring i 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke metabolsk nevropati
  • Alvorlig diabetisk komplikasjon
  • Nyresvikt (kreatininclearance <60 ml/min)
  • Sensorisk neuronopati
  • Kontraindikasjon til fysisk aktivitet
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Ingen skriftlig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Coaching
aktiv hygienisk-dietetisk coaching
Atferdsmessig: hygienisk-dietetiske tiltak
Terapeutisk opplæring om hygienisk-dietetiske tiltak etterfulgt av en 5 minutters telefonsamtale per uke i løpet av 3 måneder
Atferdsmessig: hygienisk-dietetiske tiltak
Terapeutisk opplæring om hygienisk-dietetiske tiltak etterfulgt av kun én telefonsamtale
Aktiv komparator: kontroll
referer til hygienisk-dietetiske anbefalinger
Atferdsmessig: hygienisk-dietetiske tiltak
Terapeutisk opplæring om hygienisk-dietetiske tiltak etterfulgt av en 5 minutters telefonsamtale per uke i løpet av 3 måneder
Atferdsmessig: hygienisk-dietetiske tiltak
Terapeutisk opplæring om hygienisk-dietetiske tiltak etterfulgt av kun én telefonsamtale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i NTSS6-poengsum etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Endring fra Baseline i NTSS6 score ved 3 måneder (Bastyr EJ, 3rd, Price KL, Bril V. Development and validity testing of the neuropathy total symptom score-6: questionnaire for the study of sensory symptoms of diabetic periferal neuropathy. Clin Ther. 2005 aug;27(8):1278-94)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk globalt inntrykk av endring
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
endring fra baseline for sensorisk nerveaksjonspotensial og sensorisk og motorisk nervehastighet
Tidsramme: 3 måneder
endring fra baseline av sensorisk nerveaksjonspotensial og sensorisk og motorisk nervehastighet ved 3 måneder
3 måneder
endring fra basislinjen for termiske og vibrasjonsterskler
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henri Mondor University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alain Créange, MD PhD, Henri Mondor University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på hygienisk-dietetiske tiltak

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere