Dietiska och hygieniska åtgärder vid metabola neuropatier: neurodietstudien
28 augusti 2018 uppdaterad av: Sophie Ng Wing Tin, Henri Mondor University Hospital
Metaboliska störningar som diabetes mellitus, glukosintolerans och möjligen metabolt syndrom kan inducera en perifer neuropati.
Att undersöka effekten av fysisk träning och kostutbildning på neuropatiska symtom och neurofysiologiska parametrar hos patienter med metabola neuropatier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metabolisk störning som diabetes mellitus, glukosintolerans och möjligen metabolt syndrom kan inducera en perifer neuropati. Syftet med denna studie är att undersöka:
- effekten av fysisk träning och kostutbildning på neuropatiska symtom och neurofysiologiska parametrar
- den bästa träningsformen för utbildning.
Detta kommer att vara en prospektiv singelblind studie (blindad evaluator). Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper. Den första gruppen kommer att ha ett endags terapeutiskt utbildningsprogram följt av ett 5-minuters telefonsamtal varje vecka i 3 månader. Den andra gruppen kommer att ha samma endags terapeutiska utbildningsprogram som kommer att följas av ett unikt telefonsamtal på en timme. Under det endags terapeutiska utbildningsprogrammet och telefonsamtalen kommer hygienregler (dvs fysiska aktiviteter) och kostråd att ges till patienterna. Utvärdering kommer att göras efter 3 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk och neurofysiologisk neuropati (kliniska tecken på neuropati och minst två låga sensoriska nervaktionspotentialer (ytliga peroneala och surala nerver))
- Metabolisk störning: Glukosstörning (diabetes mellitus eller glukosintolerans) eller metabolt syndrom
- Kliniska tecken under mindre än 2 år
- Ingen terapeutisk modifiering under de senaste 3 månaderna
- Möjlighet att skjuta upp eventuell modifiering av läkemedel under 3 månader
Exklusions kriterier:
- Icke metabolisk neuropati
- Allvarlig diabetisk komplikation
- Njursvikt (kreatininclearance <60 ml/min)
- Sensorisk neuronopati
- Kontraindikation för fysisk aktivitet
- Typ 1 diabetes mellitus
- Inget skriftligt medgivande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Coaching
aktiv hygienisk-dietisk coachning
|
Terapeutisk utbildning om hygieniska-dietiska åtgärder följt av ett 5 minuters telefonsamtal per vecka under 3 månader
Terapeutisk utbildning om hygieniska-dietiska åtgärder följt av endast ett telefonsamtal
|
|
Aktiv komparator: kontrollera
hänvisa till hygieniska-dietiska rekommendationer
|
Terapeutisk utbildning om hygieniska-dietiska åtgärder följt av ett 5 minuters telefonsamtal per vecka under 3 månader
Terapeutisk utbildning om hygieniska-dietiska åtgärder följt av endast ett telefonsamtal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Baseline i NTSS6-poäng vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Förändring från Baseline i NTSS6-poäng efter 3 månader (Bastyr EJ, 3rd, Price KL, Bril V. Development and validity testing of the neuropathy total symptom score-6: questionnaire for the study of sensory symptoms of diabetic periferal neuropathy.
Clin Ther.
2005 aug;27(8):1278-94)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kliniskt globalt intryck av förändring
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
förändring från baslinjen för sensorisk nervhandlingspotential och sensorisk och motorisk nervhastighet
Tidsram: 3 månader
|
förändring från baslinjen för sensorisk nervhandlingspotential och sensorisk och motorisk nervhastighet efter 3 månader
|
3 månader
|
|
förändring från baslinjen för termiska och vibrationströsklar
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alain Créange, MD PhD, Henri Mondor University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2011
Första postat (Uppskatta)
6 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulära sjukdomar
- Insulinresistens
- Hyperinsulinism
- Angina pectoris
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Metaboliskt syndrom
- Sjukdomar i nervsystemet
- Polyneuropatier
- Diabetiska neuropatier
- Mikrovaskulär angina
Andra studie-ID-nummer
- HM01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .