Диетические и гигиенические меры при метаболических невропатиях: нейродиетическое исследование
28 августа 2018 г. обновлено: Sophie Ng Wing Tin, Henri Mondor University Hospital
Метаболические нарушения, такие как сахарный диабет, непереносимость глюкозы и, возможно, метаболический синдром, могут вызывать периферическую невропатию.
Исследовать влияние физических тренировок и диетотерапии на нейропатические симптомы и нейрофизиологические параметры пациентов с метаболическими невропатиями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Метаболические нарушения, такие как сахарный диабет, непереносимость глюкозы и, возможно, метаболический синдром, могут вызывать периферическую невропатию. Задачи настоящего исследования состоят в том, чтобы исследовать:
- влияние физических тренировок и диетотерапии на невропатические симптомы и нейрофизиологические параметры
- лучшая коучинговая форма обучения.
Это будет проспективное одиночное слепое исследование (слепой оценщик). Пациенты будут случайным образом разделены на две группы. Первая группа будет иметь однодневную терапевтическую образовательную программу, за которой следует 5-минутный телефонный звонок каждую неделю в течение 3 месяцев. У второй группы будет такая же однодневная терапевтическая образовательная программа, за которой последует уникальный часовой телефонный звонок. Во время однодневной лечебно-просветительской программы и телефонных звонков пациентам будут даны гигиенические правила (т.е. физические нагрузки) и даны рекомендации по диетическому режиму. Оценка будет сделана через 3 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Créteil, Франция, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая и нейрофизиологическая невропатия (клинические признаки невропатии и как минимум два низких потенциала действия чувствительных нервов (поверхностный малоберцовый и икроножный нервы))
- Нарушение обмена веществ: нарушение уровня глюкозы (сахарный диабет или непереносимость глюкозы) или метаболический синдром.
- Клинические признаки в течение менее 2 лет
- Отсутствие терапевтических модификаций за последние 3 мес.
- Возможность отсрочить любую модификацию препарата на 3 месяца
Критерий исключения:
- Неметаболическая невропатия
- Серьезное диабетическое осложнение
- Почечная недостаточность (клиренс креатинина <60 мл/мин)
- Сенсорная нейропатия
- Противопоказания к физической активности
- Сахарный диабет 1 типа
- Нет письменного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коучинг
активный гигиенико-диетический коучинг
|
Лечебное просвещение по гигиенико-диетическим мероприятиям с последующим 5-минутным телефонным звонком в неделю в течение 3-х месяцев
Лечебное просвещение о гигиенически-диетических мероприятиях после одного телефонного звонка
|
|
Активный компаратор: контроль
справочные гигиенически-диетические рекомендации
|
Лечебное просвещение по гигиенико-диетическим мероприятиям с последующим 5-минутным телефонным звонком в неделю в течение 3-х месяцев
Лечебное просвещение о гигиенически-диетических мероприятиях после одного телефонного звонка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла NTSS6 по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение балла NTSS6 по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца (Бастыр Э.Дж., 3-й, Прайс К.Л., Бриль В. Разработка и проверка достоверности общего балла симптомов невропатии-6: опросник для изучения сенсорных симптомов диабетической периферической невропатии.
Клин Тер.
27 августа 2005 г. (8): 1278-94)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клиническое общее впечатление об изменении
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем потенциала действия сенсорного нерва и скорости сенсорного и моторного нерва
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменение по сравнению с исходным уровнем потенциала действия сенсорного нерва и скорости сенсорного и моторного нерва через 3 месяца
|
3 месяца
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем температурных и вибрационных порогов
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alain Créange, MD PhD, Henri Mondor University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Нервно-мышечные заболевания
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Стенокардия
- Заболевания периферической нервной системы
- Метаболический синдром
- Заболевания нервной системы
- Полинейропатии
- Диабетические невропатии
- Микроваскулярная стенокардия
Другие идентификационные номера исследования
- HM01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .