대사성 신경병증의 식이요법 및 위생 조치: 신경식이 요법 연구
2018년 8월 28일 업데이트: Sophie Ng Wing Tin, Henri Mondor University Hospital
당뇨병, 포도당 불내성 및 대사 증후군과 같은 대사 장애는 말초 신경병증을 유발할 수 있습니다.
신체훈련 및 식이교육이 대사신경병증 환자의 신경병증 증상 및 신경생리학적 변수에 미치는 영향을 조사하고자 하였다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병, 포도당 불내성 및 대사 증후군과 같은 대사 장애는 말초 신경병증을 유발할 수 있습니다. 본 연구의 목적은 다음을 조사하는 것입니다.
- 신체훈련 및 식이교육이 신경병증 증상 및 신경생리학적 변수에 미치는 영향
- 최고의 교육 코칭 양식.
이것은 전향적 단일 맹검 연구(눈가림 평가자)가 될 것입니다. 환자는 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 3개월 동안 매주 5분씩 전화 통화 후 하루 치료 교육 프로그램을 진행합니다. 두 번째 그룹은 동일한 1일 치료 교육 프로그램을 진행한 후 고유한 1시간 전화 통화가 이어집니다. 1일 치료 교육 프로그램과 전화 통화를 통해 환자에게 위생 규칙(예: 신체 활동) 및 식이 요법 조언을 제공합니다. 평가는 3개월 후에 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Créteil, 프랑스, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 및 신경생리학적 신경병증(신경병증의 임상 징후 및 적어도 2개의 낮은 감각 신경 활동 전위(표재성 비골 신경 및 비골 신경))
- 대사 장애: 포도당 장애(당뇨병 또는 포도당 불내성) 또는 대사 증후군
- 2년 미만의 임상 징후
- 지난 3개월 동안 치료적 수정 없음
- 3개월 동안 약물 수정을 연기할 가능성
제외 기준:
- 비대사성 신경병증
- 심각한 당뇨병 합병증
- 신부전(크레아티닌 청소율<60ml/min)
- 감각신경병증
- 신체 활동에 대한 금기 사항
- 제1형 당뇨병
- 서면 동의 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코칭
적극적인 위생-식이 요법 코칭
|
3개월간 주 5분 전화통화 후 위생-식이요법에 대한 치료교육
전화 한통으로 위생-식이요법 치료 교육
|
|
활성 비교기: 제어
참조 위생-식이 요법 권장 사항
|
3개월간 주 5분 전화통화 후 위생-식이요법에 대한 치료교육
전화 한통으로 위생-식이요법 치료 교육
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3개월 후 NTSS6 점수의 기준선에서 변경
기간: 3 개월
|
3개월에 NTSS6 점수의 기준선에서 변경(Bastyr EJ, 3rd, Price KL, Bril V. 신경병증 총 증상 점수-6의 개발 및 타당성 테스트: 당뇨병성 말초 신경병증의 감각 증상 연구를 위한 설문지.
클린 테르.
2005년 8월;27(8):1278-94)
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
변화에 대한 임상적 글로벌 인상
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
|
감각 신경 활동 전위 및 감각 및 운동 신경 속도의 기준선으로부터의 변화
기간: 3 개월
|
3개월에 감각 신경 활동 전위 및 감각 및 운동 신경 속도의 기준선으로부터의 변화
|
3 개월
|
|
열 및 진동 임계값의 기준선에서 변경
기간: 3 개월
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alain Créange, MD PhD, Henri Mondor University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위생-식이 요법에 대한 임상 시험
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLife모병
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; Public Health Agency (Northern Ireland); Dairy Council...완전한