Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalio- ja hygieniatoimenpiteet metabolisissa neuropatioissa: neurodieettitutkimus

tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: Sophie Ng Wing Tin, Henri Mondor University Hospital
Aineenvaihduntahäiriöt, kuten diabetes mellitus, glukoosi-intoleranssi ja mahdollisesti metabolinen oireyhtymä, voivat aiheuttaa perifeerisen neuropatian. Tutkia fyysisen harjoittelun ja ruokavalioopetuksen vaikutusta metabolisista neuropatioista kärsivien potilaiden neuropaattisiin oireisiin ja neurofysiologisiin parametreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aineenvaihduntahäiriöt, kuten diabetes mellitus, glukoosi-intoleranssi ja mahdollisesti metabolinen oireyhtymä, voivat aiheuttaa perifeerisen neuropatian. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää:

  1. fyysisen harjoittelun ja ruokavaliokoulutuksen vaikutus neuropaattisiin oireisiin ja neurofysiologisiin parametreihin
  2. paras koulutusmuoto.

Tämä on mahdollinen yksittäinen sokkotutkimus (sokkoutettu arvioija). Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ensimmäisellä ryhmällä on yksipäiväinen terapeuttinen koulutusohjelma, jota seuraa 5 minuutin puhelu joka viikko 3 kuukauden ajan. Toisella ryhmällä on sama yksipäiväinen terapeuttinen koulutusohjelma, jota seuraa ainutlaatuinen tunnin mittainen puhelu. Yksipäiväisen terapeuttisen koulutusohjelman ja puheluiden aikana potilaille annetaan hygieniasääntöjä (eli fyysisiä aktiviteetteja) ja ruokavalio-ohjeita. Arviointi suoritetaan 3 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Hopital Henri Mondor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen ja neurofysiologinen neuropatia (neuropatian kliiniset merkit ja vähintään kaksi alhaista sensorisen hermon toimintapotentiaalia (pinnalliset peroneaaliset ja suraaliset hermot))
  • Aineenvaihduntahäiriö: glukoosihäiriö (diabetes tai glukoosi-intoleranssi) tai metabolinen oireyhtymä
  • Kliiniset oireet alle 2 vuotta
  • Ei terapeuttisia muutoksia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Mahdollisuus lykätä mitä tahansa lääkemuutosta 3 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-metabolinen neuropatia
  • Vakava diabeettinen komplikaatio
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min)
  • Sensorinen neuronopatia
  • Fyysisen aktiivisuuden vasta-aihe
  • Tyypin 1 diabetes mellitus
  • Ei kirjallista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valmennus
aktiivinen hygienia-dieettivalmennus
Käyttäytyminen: hygienia-ruokavaliotoimenpiteet
Terapeuttista koulutusta hygienia-ruokavaliotoimenpiteistä ja sen jälkeen 5 minuutin puhelu viikossa 3 kuukauden ajan
Käyttäytyminen: hygienia-ruokavaliotoimenpiteet
Terapeuttinen koulutus hygienia-ruokavaliotoimenpiteistä, jota seuraa vain yksi puhelinsoitto
Active Comparator: ohjata
viitehygienia-dieettisuositukset
Käyttäytyminen: hygienia-ruokavaliotoimenpiteet
Terapeuttista koulutusta hygienia-ruokavaliotoimenpiteistä ja sen jälkeen 5 minuutin puhelu viikossa 3 kuukauden ajan
Käyttäytyminen: hygienia-ruokavaliotoimenpiteet
Terapeuttinen koulutus hygienia-ruokavaliotoimenpiteistä, jota seuraa vain yksi puhelinsoitto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta NTSS6-pisteissä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos lähtötasosta NTSS6-pisteissä 3 kuukauden kohdalla (Bastyr EJ, 3., Price KL, Bril V. Neuropatian kokonaisoirepistemäärän kehitys ja validiteetti-6: kyselylomake diabeettisen perifeerisen neuropatian sensoristen oireiden tutkimiseksi. Clin Ther. 2005 elokuu;27(8):1278-94)
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
aistihermon toimintapotentiaalin sekä sensorisen ja motorisen hermon nopeuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
aistihermon toimintapotentiaalin sekä sensorisen ja motorisen hermon nopeuden muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
3 kuukautta
lämpö- ja tärinäkynnysten muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henri Mondor University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Alain Créange, MD PhD, Henri Mondor University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 6. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset hygienia-ruokavaliotoimenpiteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa