Środki dietetyczne i higieniczne w neuropatiach metabolicznych: badanie Neurodiet
28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Sophie Ng Wing Tin, Henri Mondor University Hospital
Zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca, nietolerancja glukozy i prawdopodobnie zespół metaboliczny, mogą wywołać neuropatię obwodową.
Zbadanie wpływu treningu fizycznego i edukacji dietetycznej na objawy neuropatyczne i parametry neurofizjologiczne pacjentów z neuropatiami metabolicznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca, nietolerancja glukozy i prawdopodobnie zespół metaboliczny, mogą wywołać neuropatię obwodową. Celem niniejszego badania jest zbadanie:
- wpływ treningu fizycznego i edukacji dietetycznej na objawy neuropatyczne i parametry neurofizjologiczne
- najlepszą coachingową metodą edukacji.
Będzie to prospektywne badanie z pojedynczą ślepą próbą (osoba oceniająca z ślepą próbą). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Pierwsza grupa będzie miała jednodniowy program edukacji terapeutycznej, a następnie 5-minutową rozmowę telefoniczną co tydzień przez 3 miesiące. Druga grupa będzie miała ten sam jednodniowy program edukacji terapeutycznej, po którym nastąpi wyjątkowa godzinna rozmowa telefoniczna. Podczas jednodniowego programu edukacji terapeutycznej oraz rozmów telefonicznych zostaną podane pacjentom zasady higieny (m.in. aktywność fizyczna) oraz porady dietetyczne. Ocena zostanie przeprowadzona po 3 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczna i neurofizjologiczna neuropatia (kliniczne objawy neuropatii i co najmniej dwa nerwy czuciowe o niskim potencjale czynnościowym (nerwy strzałkowe powierzchowne i nerwy łydkowe))
- Zaburzenia metaboliczne: zaburzenia glukozy (cukrzyca lub nietolerancja glukozy) lub zespół metaboliczny
- Objawy kliniczne trwające krócej niż 2 lata
- Brak modyfikacji terapeutycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Możliwość odroczenia modyfikacji leku na okres 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Neuropatia niemetaboliczna
- Poważne powikłanie cukrzycowe
- Niewydolność nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min)
- Neuropatia czuciowa
- Przeciwwskazania do aktywności fizycznej
- Cukrzyca typu 1
- Brak pisemnej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Coaching
aktywny coaching higieniczno-dietetyczny
|
Edukacja terapeutyczna w zakresie środków higieniczno-dietetycznych, po której następuje 5 minutowa rozmowa telefoniczna tygodniowo przez 3 miesiące
Edukacja terapeutyczna w zakresie środków higieniczno-dietetycznych po której następuje tylko jedna rozmowa telefoniczna
|
|
Aktywny komparator: kontrola
odniesienia do zaleceń higieniczno-dietetycznych
|
Edukacja terapeutyczna w zakresie środków higieniczno-dietetycznych, po której następuje 5 minutowa rozmowa telefoniczna tygodniowo przez 3 miesiące
Edukacja terapeutyczna w zakresie środków higieniczno-dietetycznych po której następuje tylko jedna rozmowa telefoniczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku NTSS6 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana wyniku NTSS6 w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach (Bastyr EJ, 3., Price KL, Bril V. Opracowanie i badanie trafności całkowitej oceny objawów neuropatii – 6: kwestionariusz do badania objawów czuciowych obwodowej neuropatii cukrzycowej.
Clin Ter.
2005 sierpień;27(8):1278-94)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kliniczne ogólne wrażenie zmiany
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
zmiana potencjału czynnościowego nerwów czuciowych oraz prędkości nerwów czuciowych i ruchowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiana od linii bazowej potencjału czynnościowego nerwów czuciowych oraz prędkości nerwów czuciowych i ruchowych po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
zmiana od linii bazowej progów termicznych i wibracyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alain Créange, MD PhD, Henri Mondor University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Angina Pectoris
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Syndrom metabliczny
- Choroby Układu Nerwowego
- Polineuropatie
- Neuropatie cukrzycowe
- Angina mikronaczyniowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .