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Medidas dietéticas e higiénicas en neuropatías metabólicas: el estudio Neurodiet

28 de agosto de 2018 actualizado por: Sophie Ng Wing Tin, Henri Mondor University Hospital
Los trastornos metabólicos como la diabetes mellitus, la intolerancia a la glucosa y posiblemente el síndrome metabólico pueden inducir una neuropatía periférica. Investigar el efecto del entrenamiento físico y la educación dietética sobre los síntomas neuropáticos y los parámetros neurofisiológicos de pacientes con neuropatías metabólicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos metabólicos como la diabetes mellitus, la intolerancia a la glucosa y posiblemente el síndrome metabólico pueden inducir una neuropatía periférica. Los objetivos del presente estudio son investigar:

  1. el efecto del entrenamiento físico y la educación dietética sobre los síntomas neuropáticos y los parámetros neurofisiológicos
  2. la mejor modalidad de coaching de educación.

Este será un estudio prospectivo simple ciego (evaluador ciego). Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos. El primer grupo tendrá un programa de educación terapéutica de un día seguido de una llamada telefónica de 5 minutos cada semana durante 3 meses. El segundo grupo tendrá el mismo programa de educación terapéutica de un día que será seguido por una llamada telefónica única de una hora. Durante el programa de educación terapéutica de un día y las llamadas telefónicas, se darán a los pacientes reglas higiénicas (es decir, actividades físicas) y consejos sobre el régimen dietético. La evaluación se realizará a los 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neuropatía clínica y neurofisiológica (signos clínicos de neuropatía y al menos dos potenciales de acción nerviosos sensoriales bajos (nervios peroneo superficial y sural))
  • Trastorno metabólico: trastorno de la glucosa (diabetes mellitus o intolerancia a la glucosa) o síndrome metabólico
  • Signos clínicos durante menos de 2 años
  • Sin modificación terapéutica en los últimos 3 meses
  • Posibilidad de retrasar cualquier modificación de medicamentos durante 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Neuropatía no metabólica
  • Complicación diabética grave
  • Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 60ml/min)
  • neuronopatía sensorial
  • Contraindicación para la actividad física.
  • Diabetes mellitus tipo 1
  • Sin consentimiento por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento
coaching higiénico-dietético activo
Conductual: medidas higiénico-dietéticas
Educación terapéutica sobre medidas higiénico-dietéticas seguida de una llamada telefónica de 5 minutos a la semana durante 3 meses
Conductual: medidas higiénico-dietéticas
Educación terapéutica sobre medidas higiénico-dietéticas seguida de una sola llamada telefónica
Comparador activo: control
recomendaciones higiénico-dietéticas de referencia
Conductual: medidas higiénico-dietéticas
Educación terapéutica sobre medidas higiénico-dietéticas seguida de una llamada telefónica de 5 minutos a la semana durante 3 meses
Conductual: medidas higiénico-dietéticas
Educación terapéutica sobre medidas higiénico-dietéticas seguida de una sola llamada telefónica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación NTSS6 a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación NTSS6 a los 3 meses (Bastyr EJ, 3rd, Price KL, Bril V. Desarrollo y prueba de validez de la puntuación total de síntomas de neuropatía-6: cuestionario para el estudio de los síntomas sensoriales de la neuropatía periférica diabética. Clin Ther. 2005 agosto; 27 (8): 1278-94)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
impresión clínica global de cambio
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
cambio desde la línea de base del potencial de acción del nervio sensorial y la velocidad del nervio sensorial y motor
Periodo de tiempo: 3 meses
cambio desde el inicio del potencial de acción del nervio sensorial y la velocidad del nervio sensorial y motor a los 3 meses
3 meses
cambio desde la línea de base de los umbrales térmicos y de vibración
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Henri Mondor University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Alain Créange, MD PhD, Henri Mondor University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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