Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietetická a hygienická opatření u metabolických neuropatií: studie Neurodiet

28. srpna 2018 aktualizováno: Sophie Ng Wing Tin, Henri Mondor University Hospital
Metabolické poruchy, jako je diabetes mellitus, glukózová intolerance a možná metabolický syndrom, mohou vyvolat periferní neuropatii. Zkoumat vliv tělesné výchovy a dietní výchovy na neuropatické symptomy a neurofyziologické parametry pacientů s metabolickými neuropatiemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metabolické poruchy, jako je diabetes mellitus, glukózová intolerance a možná metabolický syndrom, mohou vyvolat periferní neuropatii. Cílem této studie je prozkoumat:

  1. vliv tělesné výchovy a dietní výchovy na neuropatické symptomy a neurofyziologické parametry
  2. nejlepší koučovací způsob vzdělávání.

Bude se jednat o prospektivní jednoslepou studii (zaslepený hodnotitel). Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin. První skupina bude mít jednodenní program terapeutického vzdělávání a následně 5minutový telefonát každý týden po dobu 3 měsíců. Druhá skupina bude mít stejný jednodenní program terapeutického vzdělávání, po kterém bude následovat unikátní hodinový telefonát. V rámci jednodenního terapeutického edukačního programu a telefonických hovorů budou pacientům podávána hygienická pravidla (tj. pohybové aktivity) a dietní režimové rady. Vyhodnocení bude provedeno za 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hôpital Henri Mondor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická a neurofyziologická neuropatie (klinické příznaky neuropatie a alespoň dva nízké akční potenciály senzorických nervů (povrchové peroneální a surální nervy))
  • Metabolická porucha: Porucha glukózy (diabetes mellitus nebo intolerance glukózy) nebo metabolický syndrom
  • Klinické příznaky méně než 2 roky
  • Žádná terapeutická úprava za poslední 3 měsíce
  • Možnost odložit jakoukoliv úpravu léku během 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Nemetabolická neuropatie
  • Závažná diabetická komplikace
  • Selhání ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min)
  • Senzorická neuronopatie
  • Kontraindikace fyzické aktivity
  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Bez písemného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koučování
aktivní hygienicko-dietetický koučink
Behaviorální: hygienicko-dietetická opatření
Terapeutická edukace o hygienicko-dietetických opatřeních s následným 5minutovým telefonátem týdně po dobu 3 měsíců
Behaviorální: hygienicko-dietetická opatření
Léčebná edukace o hygienicko-dietetických opatřeních následovaná pouze jedním telefonátem
Aktivní komparátor: řízení
referenční hygienicko-dietetická doporučení
Behaviorální: hygienicko-dietetická opatření
Terapeutická edukace o hygienicko-dietetických opatřeních s následným 5minutovým telefonátem týdně po dobu 3 měsíců
Behaviorální: hygienicko-dietetická opatření
Léčebná edukace o hygienicko-dietetických opatřeních následovaná pouze jedním telefonátem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre NTSS6 po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Změna skóre NTSS6 od výchozí hodnoty po 3 měsících (Bastyr EJ, 3., Price KL, Bril V. Vývoj a testování platnosti celkového skóre symptomů neuropatie-6: dotazník pro studium senzorických symptomů diabetické periferní neuropatie. Clin Ther. Srpen 2005;27(8):1278-94)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinický globální dojem změny
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
změna od základní linie akčního potenciálu senzorického nervu a rychlosti senzorického a motorického nervu
Časové okno: 3 měsíce
změna od základní linie akčního potenciálu senzorického nervu a rychlosti senzorického a motorického nervu po 3 měsících
3 měsíce
změna teplotních a vibračních prahů od základní linie
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henri Mondor University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alain Créange, MD PhD, Henri Mondor University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hygienicko-dietetická opatření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit