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Mesures diététiques et d'hygiène dans les neuropathies métaboliques : l'étude Neurodiet

28 août 2018 mis à jour par: Sophie Ng Wing Tin, Henri Mondor University Hospital
Les troubles métaboliques tels que le diabète sucré, l'intolérance au glucose et éventuellement le syndrome métabolique peuvent induire une neuropathie périphérique. Étudier l'effet de l'entraînement physique et de l'éducation diététique sur les symptômes neuropathiques et les paramètres neurophysiologiques des patients atteints de neuropathies métaboliques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles métaboliques tels que le diabète sucré, l'intolérance au glucose et éventuellement le syndrome métabolique peuvent induire une neuropathie périphérique. Les objectifs de la présente étude sont d'étudier :

  1. l'effet de l'entraînement physique et de l'éducation diététique sur les symptômes neuropathiques et les paramètres neurophysiologiques
  2. la meilleure modalité d'encadrement de l'éducation.

Il s'agira d'une étude prospective en simple aveugle (évaluateur en aveugle). Les patients seront répartis au hasard en deux groupes. Le premier groupe aura un programme d'éducation thérapeutique d'une journée suivi d'un appel téléphonique de 5 minutes chaque semaine pendant 3 mois. Le deuxième groupe aura le même programme d'éducation thérapeutique d'une journée qui sera suivi d'un appel téléphonique unique d'une heure. Au cours de la journée d'éducation thérapeutique et des appels téléphoniques, des règles d'hygiène (c'est-à-dire des activités physiques) et des conseils diététiques seront donnés aux patients. L'évaluation se fera à 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Créteil, France, 94010
        • Hôpital Henri Mondor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Neuropathie clinique et neurophysiologique (signes cliniques de neuropathie et au moins deux faibles potentiels d'action nerveux sensoriels (nerfs superficiel péronier et sural))
  • Trouble métabolique : trouble du glucose (diabète sucré ou intolérance au glucose) ou syndrome métabolique
  • Signes cliniques depuis moins de 2 ans
  • Pas de modification thérapeutique dans les 3 derniers mois
  • Possibilité de retarder toute modification médicamenteuse pendant 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Neuropathie non métabolique
  • Complication grave du diabète
  • Insuffisance rénale (clairance de la créatinine<60 ml/min)
  • Neuropathie sensorielle
  • Contre-indication à l'activité physique
  • Diabète de type 1
  • Pas de consentement écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Encadrement
coaching hygiéno-diététique actif
Comportemental: mesures hygiéno-diététiques
Education thérapeutique sur les mesures hygiéno-diététiques suivie d'un appel téléphonique de 5 minutes par semaine pendant 3 mois
Comportemental: mesures hygiéno-diététiques
Education thérapeutique sur les mesures hygiéno-diététiques suivie d'un seul appel téléphonique
Comparateur actif: contrôle
références hygiéno-diététiques
Comportemental: mesures hygiéno-diététiques
Education thérapeutique sur les mesures hygiéno-diététiques suivie d'un appel téléphonique de 5 minutes par semaine pendant 3 mois
Comportemental: mesures hygiéno-diététiques
Education thérapeutique sur les mesures hygiéno-diététiques suivie d'un seul appel téléphonique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score NTSS6 à 3 mois
Délai: 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score NTSS6 à 3 mois (Bastyr EJ, 3e, Price KL, Bril V. Développement et test de validité du score total des symptômes de neuropathie-6 : questionnaire pour l'étude des symptômes sensoriels de la neuropathie périphérique diabétique. Clin Ther. août 2005;27(8):1278-94)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
impression clinique globale de changement
Délai: 3 mois
3 mois
changement par rapport à la ligne de base du potentiel d'action des nerfs sensoriels et de la vitesse des nerfs sensoriels et moteurs
Délai: 3 mois
changement par rapport à la ligne de base du potentiel d'action des nerfs sensoriels et de la vitesse des nerfs sensoriels et moteurs à 3 mois
3 mois
changement par rapport à la ligne de base des seuils thermiques et vibratoires
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henri Mondor University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alain Créange, MD PhD, Henri Mondor University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2011

Première publication (Estimation)

6 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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