Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Misure dietetiche e igieniche nelle neuropatie metaboliche: lo studio della neurodieta

28 agosto 2018 aggiornato da: Sophie Ng Wing Tin, Henri Mondor University Hospital
Disturbi metabolici come il diabete mellito, l'intolleranza al glucosio e possibilmente la sindrome metabolica possono indurre una neuropatia periferica. Indagare l'effetto dell'allenamento fisico e dell'educazione alimentare sui sintomi neuropatici e sui parametri neurofisiologici dei pazienti con neuropatie metaboliche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disturbi metabolici come il diabete mellito, l'intolleranza al glucosio e possibilmente la sindrome metabolica possono indurre una neuropatia periferica. Gli obiettivi del presente studio sono di indagare:

  1. l'effetto dell'allenamento fisico e dell'educazione alimentare sui sintomi neuropatici e sui parametri neurofisiologici
  2. la migliore modalità di istruzione di coaching.

Questo sarà uno studio prospettico in singolo cieco (valutatore in cieco). I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi. Il primo gruppo avrà un programma di educazione terapeutica di un giorno seguito da una telefonata di 5 minuti ogni settimana per 3 mesi. Il secondo gruppo avrà lo stesso programma di educazione terapeutica di un giorno che sarà seguito da un'unica telefonata di un'ora. Durante la giornata di educazione terapeutica e le telefonate, ai pazienti verranno fornite norme igieniche (es. attività fisica) e consigli dietetici. La valutazione sarà effettuata a 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neuropatia clinica e neurofisiologica (segni clinici di neuropatia e almeno due bassi potenziali d'azione dei nervi sensoriali (nervi peronei superficiali e nervi surali))
  • Disturbo metabolico: disturbo del glucosio (diabete mellito o intolleranza al glucosio) o sindrome metabolica
  • Segni clinici da meno di 2 anni
  • Nessuna modificazione terapeutica negli ultimi 3 mesi
  • Possibilità di ritardare qualsiasi modifica del farmaco durante 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Neuropatia non metabolica
  • Grave complicanza diabetica
  • Insufficienza renale (clearance della creatinina <60 ml/min)
  • Neuropatia sensoriale
  • Controindicazioni all'attività fisica
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Nessun consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Istruire
coaching igienico-dietetico attivo
Comportamentale: misure igienico-dietetiche
Educazione terapeutica sulle misure igienico-dietetiche seguita da una telefonata di 5 minuti a settimana per 3 mesi
Comportamentale: misure igienico-dietetiche
Educazione terapeutica sulle misure igienico-dietetiche seguita da una sola telefonata
Comparatore attivo: controllo
raccomandazioni igienico-dietetiche di riferimento
Comportamentale: misure igienico-dietetiche
Educazione terapeutica sulle misure igienico-dietetiche seguita da una telefonata di 5 minuti a settimana per 3 mesi
Comportamentale: misure igienico-dietetiche
Educazione terapeutica sulle misure igienico-dietetiche seguita da una sola telefonata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale nel punteggio NTSS6 a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dal basale nel punteggio NTSS6 a 3 mesi (Bastyr EJ, 3rd, Price KL, Bril V. Sviluppo e test di validità del punteggio totale dei sintomi della neuropatia-6: questionario per lo studio dei sintomi sensoriali della neuropatia periferica diabetica. ClinTher. 2005 agosto;27(8):1278-94)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
impressione clinica globale di cambiamento
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
variazione rispetto al basale del potenziale d'azione del nervo sensoriale e della velocità del nervo sensoriale e motorio
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione dal basale del potenziale d'azione del nervo sensoriale e della velocità del nervo sensoriale e motorio a 3 mesi
3 mesi
variazione rispetto al basale delle soglie termiche e di vibrazione
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henri Mondor University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Alain Créange, MD PhD, Henri Mondor University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su misure igienico-dietetiche

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi