Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diétás és higiéniai intézkedések a metabolikus neuropátiákban: a neurodiétás vizsgálat

2018. augusztus 28. frissítette: Sophie Ng Wing Tin, Henri Mondor University Hospital
Az anyagcserezavarok, mint például a diabetes mellitus, a glükóz intolerancia és esetleg a metabolikus szindróma perifériás neuropátiát válthatnak ki. Vizsgálni a fizikai edzés és a diétás oktatás hatását a metabolikus neuropátiában szenvedő betegek neuropátiás tüneteire és neurofiziológiai paramétereire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az anyagcsere-rendellenességek, mint például a diabetes mellitus, a glükóz intolerancia és esetleg a metabolikus szindróma perifériás neuropátiát válthatnak ki. Jelen tanulmány célja a következők vizsgálata:

  1. a fizikai edzés és a diétás oktatás hatása a neuropátiás tünetekre és a neurofiziológiai paraméterekre
  2. az oktatás legjobb coaching módja.

Ez egy leendő egyetlen vak vizsgálat (vak értékelő) lesz. A betegek véletlenszerűen két csoportba kerülnek. Az első csoportban egynapos terápiás oktatási program, majd 3 hónapon keresztül hetente 5 perces telefonhívás következik. A második csoportnak ugyanaz az egynapos terápiás oktatási programja lesz, amelyet egy egyedi, egyórás telefonhívás követ. Az egynapos terápiás oktatási program és a telefonhívások során a betegek higiéniai szabályokat (pl. testmozgást) és diétás étrendi tanácsokat kapnak. Az értékelésre 3 hónap múlva kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikai és neurofiziológiai neuropátia (a neuropátia klinikai tünetei és legalább két alacsony szenzoros idegi akciós potenciál (felületi peroneális és suralis idegek))
  • Anyagcserezavar: glükóz zavar (cukorbetegség vagy glükóz intolerancia) vagy metabolikus szindróma
  • 2 évnél rövidebb klinikai tünetek
  • Nem történt terápiás módosítás az elmúlt 3 hónapban
  • Bármilyen gyógyszermódosítás elhalasztása 3 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Nem metabolikus neuropátia
  • Súlyos cukorbetegség szövődményei
  • veseelégtelenség (kreatinin-clearance <60 ml/perc)
  • Érzékszervi neuronopathia
  • A fizikai aktivitás ellenjavallata
  • 1-es típusú diabetes mellitus
  • Nincs írásos hozzájárulás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Coaching
aktív higiénés-diétás coaching
Viselkedési: higiénés-diétás intézkedések
Terápiás oktatás a higiénés-diétás intézkedésekről, majd heti 5 perc telefonhívás 3 hónapon keresztül
Viselkedési: higiénés-diétás intézkedések
Terápiás oktatás a higiénés-diétás intézkedésekről, majd csak egy telefonhívás
Aktív összehasonlító: ellenőrzés
referencia higiénés-diétás ajánlások
Viselkedési: higiénés-diétás intézkedések
Terápiás oktatás a higiénés-diétás intézkedésekről, majd heti 5 perc telefonhívás 3 hónapon keresztül
Viselkedési: higiénés-diétás intézkedések
Terápiás oktatás a higiénés-diétás intézkedésekről, majd csak egy telefonhívás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az NTSS6 pontszámban 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest az NTSS6 pontszámban 3 hónap után (Bastyr EJ, 3., Price KL, Bril V. A neuropathia össztünet pontszámának fejlesztése és érvényességi vizsgálata-6: kérdőív a diabetikus perifériás neuropátia szenzoros tüneteinek vizsgálatához. Clin Ther. 2005 augusztus; 27(8):1278-94)
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a változás klinikai globális benyomása
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
a szenzoros ideg akciós potenciáljának, valamint a szenzoros és motoros idegsebességnek az alapvonalhoz viszonyított változása
Időkeret: 3 hónap
a szenzoros ideg akciós potenciáljának, valamint a szenzoros és motoros idegsebességnek az alapvonalhoz viszonyított változása 3 hónap után
3 hónap
a termikus és rezgési küszöbértékek alapvonalához képesti változása
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henri Mondor University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alain Créange, MD PhD, Henri Mondor University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel