Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætetiske og hygiejniske foranstaltninger i metaboliske neuropatier: Neurodiet-undersøgelsen

28. august 2018 opdateret af: Sophie Ng Wing Tin, Henri Mondor University Hospital
Metaboliske lidelser såsom diabetes mellitus, glukoseintolerance og muligvis metabolisk syndrom kan inducere en perifer neuropati. At undersøge effekten af ​​fysisk træning og kostundervisning på neuropatiske symptomer og neurofysiologiske parametre hos patienter med metaboliske neuropatier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metaboliske lidelser såsom diabetes mellitus, glukoseintolerance og muligvis metabolisk syndrom kan inducere en perifer neuropati. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge:

  1. effekten af ​​fysisk træning og kostundervisning på neuropatiske symptomer og neurofysiologiske parametre
  2. den bedste træningsform for uddannelse.

Dette vil være en prospektiv enkeltblind undersøgelse (blindet evaluator). Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. Den første gruppe vil have et endags terapeutisk uddannelsesprogram efterfulgt af et 5-minutters telefonopkald hver uge i 3 måneder. Den anden gruppe vil have det samme en-dags terapeutiske uddannelsesprogram, som vil blive efterfulgt af et unikt telefonopkald på en time. I løbet af det en-dags terapeutiske uddannelsesprogram og telefonopkaldene vil hygiejneregler (dvs. fysiske aktiviteter) og diætetiske råd blive givet til patienterne. Evaluering vil blive foretaget efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hôpital Henri Mondor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk og neurofysiologisk neuropati (kliniske tegn på neuropati og mindst to lavt sensorisk nervevirkningspotentiale (overfladiske peroneale og surale nerver))
  • Metabolisk lidelse: Glukoseforstyrrelse (diabetes mellitus eller glucoseintolerance) eller metabolisk syndrom
  • Kliniske tegn i mindre end 2 år
  • Ingen terapeutisk ændring inden for de sidste 3 måneder
  • Mulighed for at udskyde enhver medicinændring i 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke metabolisk neuropati
  • Alvorlig diabetisk komplikation
  • Nyresvigt (kreatininclearance <60 ml/min)
  • Sensorisk neuronopati
  • Kontraindikation til fysisk aktivitet
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Intet skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Coaching
aktiv hygiejnisk-diætetisk coaching
Adfærdsmæssigt: hygiejnisk-diætetiske foranstaltninger
Terapeutisk undervisning om hygiejnisk-diætetiske foranstaltninger efterfulgt af 5 minutters telefonopkald om ugen i 3 måneder
Adfærdsmæssigt: hygiejnisk-diætetiske foranstaltninger
Terapeutisk undervisning om hygiejnisk-diætetiske foranstaltninger efterfulgt af kun et telefonopkald
Aktiv komparator: styring
henvise til hygiejnisk-diætetiske anbefalinger
Adfærdsmæssigt: hygiejnisk-diætetiske foranstaltninger
Terapeutisk undervisning om hygiejnisk-diætetiske foranstaltninger efterfulgt af 5 minutters telefonopkald om ugen i 3 måneder
Adfærdsmæssigt: hygiejnisk-diætetiske foranstaltninger
Terapeutisk undervisning om hygiejnisk-diætetiske foranstaltninger efterfulgt af kun et telefonopkald

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i NTSS6-score efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ændring fra Baseline i NTSS6 score efter 3 måneder (Bastyr EJ, 3rd, Price KL, Bril V. Development and validity testing of the neuropathy total symptom score-6: questionnaire for the study of sensory symptoms of diabetic periferal neuropathy. Clin Ther. 2005 Aug;27(8):1278-94)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kliniske globale indtryk af forandring
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ændring fra baseline for sensorisk nerveaktionspotentiale og sensorisk og motorisk nervehastighed
Tidsramme: 3 måneder
ændring fra baseline af sensorisk nerveaktionspotentiale og sensorisk og motorisk nervehastighed efter 3 måneder
3 måneder
ændring fra basislinjen for termiske og vibrationstærskler
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henri Mondor University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alain Créange, MD PhD, Henri Mondor University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2011

Først opslået (Skøn)

6. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hygiejnisk-diætetiske foranstaltninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner