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Diätetische und hygienische Maßnahmen bei metabolischen Neuropathien: die Neurodiet-Studie

28. August 2018 aktualisiert von: Sophie Ng Wing Tin, Henri Mondor University Hospital
Stoffwechselstörungen wie Diabetes mellitus, Glukoseintoleranz und möglicherweise das metabolische Syndrom können eine periphere Neuropathie auslösen. Untersuchung der Wirkung von körperlichem Training und Ernährungserziehung auf neuropathische Symptome und neurophysiologische Parameter von Patienten mit metabolischen Neuropathien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stoffwechselstörungen wie Diabetes mellitus, Glukoseintoleranz und möglicherweise das metabolische Syndrom können eine periphere Neuropathie auslösen. Die Ziele der vorliegenden Studie sind die Untersuchung:

  1. die Wirkung von körperlichem Training und Ernährungserziehung auf neuropathische Symptome und neurophysiologische Parameter
  2. die beste Coaching-Methode der Ausbildung.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Einzelblindstudie (verblindeter Bewerter). Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe erhält ein eintägiges therapeutisches Schulungsprogramm, gefolgt von einem 5-minütigen Telefongespräch jede Woche über einen Zeitraum von 3 Monaten. Die zweite Gruppe erhält das gleiche eintägige therapeutische Ausbildungsprogramm, gefolgt von einem einmaligen einstündigen Telefongespräch. Während des eintägigen therapeutischen Schulungsprogramms und der Telefongespräche werden den Patienten Hygieneregeln (z. B. körperliche Aktivitäten) und Ernährungsempfehlungen gegeben. Die Auswertung erfolgt nach 3 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hôpital Henri Mondor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische und neurophysiologische Neuropathie (klinische Anzeichen einer Neuropathie und mindestens zwei niedrige sensorische Nervenaktionspotentiale (oberflächliche Peroneus- und Suralisnerven))
  • Stoffwechselstörung: Glukosestörung (Diabetes mellitus oder Glukoseintoleranz) oder metabolisches Syndrom
  • Klinische Symptome seit weniger als 2 Jahren
  • Keine therapeutische Änderung in den letzten 3 Monaten
  • Möglichkeit, eine Arzneimittelmodifikation um 3 Monate zu verschieben

Ausschlusskriterien:

  • Nicht metabolische Neuropathie
  • Schwerwiegende diabetische Komplikation
  • Nierenversagen (Kreatinin-Clearance <60 ml/min)
  • Sensorische Neuropathie
  • Kontraindikation für körperliche Aktivität
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Keine schriftliche Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Coaching
aktives hygienisch-diätetisches Coaching
Verhalten: hygienisch-diätetische Maßnahmen
Therapeutische Aufklärung über hygienisch-diätetische Maßnahmen mit anschließendem 5-minütigem Telefonat pro Woche über 3 Monate
Verhalten: hygienisch-diätetische Maßnahmen
Therapeutische Aufklärung über hygienisch-diätetische Maßnahmen mit anschließendem nur einem Telefonat
Aktiver Komparator: Kontrolle
Verweis auf hygienisch-diätetische Empfehlungen
Verhalten: hygienisch-diätetische Maßnahmen
Therapeutische Aufklärung über hygienisch-diätetische Maßnahmen mit anschließendem 5-minütigem Telefonat pro Woche über 3 Monate
Verhalten: hygienisch-diätetische Maßnahmen
Therapeutische Aufklärung über hygienisch-diätetische Maßnahmen mit anschließendem nur einem Telefonat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des NTSS6-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des NTSS6-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (Bastyr EJ, 3., Price KL, Bril V. Entwicklung und Validitätsprüfung des Neuropathie-Gesamtsymptomscores-6: Fragebogen zur Untersuchung sensorischer Symptome der diabetischen peripheren Neuropathie. Clin Ther. 2005 Aug;27(8):1278-94)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinischer globaler Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung des sensorischen Nervenaktionspotentials und der sensorischen und motorischen Nervengeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des sensorischen Nervenaktionspotentials und der sensorischen und motorischen Nervengeschwindigkeit nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
3 Monate
Änderung der thermischen und Vibrationsschwellenwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henri Mondor University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Alain Créange, MD PhD, Henri Mondor University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM01

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