丙型肝炎抗病毒治疗期间米氮平治疗干扰素相关抑郁的疗效研究
2020年3月19日 更新者：Won Kim、Seoul National University Boramae Hospital
比较米氮平与心理疗法对丙型肝炎抗病毒治疗期间干扰素相关抑郁症患者的抗抑郁疗效的第 4 期开放性研究
本研究的目的是评估米氮平对聚乙二醇干扰素 α-2a 和利巴韦林治疗韩国慢性丙型肝炎患者引起的抑郁症的抗抑郁疗效。
研究概览
详细说明
抑郁是慢性丙型肝炎干扰素治疗过程中常见的严重不良事件（发生率为30%-50%）。充分控制抑郁症状可能有助于坚持抗病毒治疗，从而为慢性丙型肝炎患者带来良好的预后。
米氮平是一种有效的抗抑郁药，可治疗抑郁情绪以及失眠和焦虑。 米氮平还具有相对较低的药物相互作用，这对肝功能障碍患者很重要。
在这项研究中，研究人员将进行一项为期 8 周的随机开放标签试验，比较米氮平和支持性心理疗法对韩国慢性丙型肝炎患者因聚乙二醇干扰素 α-2a 和利巴韦林治疗引起的抑郁症的抗抑郁疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 用社会医学诊断和统计手册文凭-IV (DSM-IV) 诊断出重度抑郁发作
- 汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) ≥ 14
排除标准：
- 除重度抑郁症外的任何其他轴 I 主要诊断
- 对米氮平有严重的不良事件或超敏反应
- 在第一次注射干扰素之前患有重度抑郁症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：米氮平
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Mirtazapine 将在基线、1 周、2 周、4 周、6 周和 8 周时给药，剂量在 7.5 毫克/天和 45 毫克/天之间，用于干扰素诱发的抑郁症患者。
其他名称：
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其他：支持性心理治疗
专业精神科医生将给予支持性心理治疗。
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干扰素诱发的抑郁症患者将在基线、1 周、2 周、4 周、6 周和 8 周时接受支持性心理治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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8 周时汉密尔顿抑郁量表 (HAMD)-17 相对于基线的变化
大体时间：基线和 8 周抗抑郁治疗
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抑郁症改变
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基线和 8 周抗抑郁治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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8 周时生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线和 8 周抗抑郁治疗
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使用世界卫生组织生活质量问卷简表 (WHOQOL-BREF) 和肝病生活质量 (LDQOL) 对生活质量进行心理测量评估
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基线和 8 周抗抑郁治疗
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遗传多态性
大体时间：基线
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确定遗传因素（单核苷酸多态性）作为干扰素诱导的抑郁症对米氮平临床反应的预测因子。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Won Kim, MD, PhD、Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月2日
首次发布 (估计)
2011年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月19日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 06-2011-130
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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