Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo da Eficácia da Mirtazapina no Tratamento da Depressão Relacionada ao Interferon Durante a Terapia Antiviral para a Hepatite C

19 de março de 2020 atualizado por: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital

Estudo aberto de fase 4 para comparar a eficácia antidepressiva entre mirtazapina e psicoterapia para pacientes com depressão relacionada ao interferon durante terapia antiviral para hepatite C

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia antidepressiva da mirtazapina na depressão induzida pelo tratamento com peginterferon alfa-2a e ribavirina em pacientes coreanos com hepatite C crônica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A depressão é um evento adverso grave comum (30%-50%) durante o tratamento com interferon para hepatite C crônica. O controle adequado dos sintomas depressivos pode permitir a adesão à terapia antiviral e levar ao prognóstico favorável para pacientes com hepatite C crônica.

A mirtazapina é um antidepressivo eficaz para humor depressivo, bem como insônia e ansiedade. A mirtazapina também apresenta interações medicamentosas relativamente menores, que são importantes para pacientes com disfunção hepática.

Neste estudo, os investigadores vão realizar um estudo aberto, randomizado, de 8 semanas, comparando a eficácia antidepressiva entre mirtazapina e psicoterapia de suporte na depressão induzida por peginterferon alfa-2a e tratamento com ribavirina em pacientes coreanos com hepatite C crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Episódio depressivo maior diagnosticado com Manual Diagnóstico e Estatístico Diploma em Medicina Social-IV (DSM-IV)
  • Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-17) ≥ 14

Critério de exclusão:

  • Qualquer outro diagnóstico primário do eixo I, exceto transtorno depressivo maior
  • Ter eventos adversos graves ou hipersensibilidade à mirtazapina
  • Ter transtorno depressivo maior antes da primeira injeção de interferon

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mirtazapina
Medicamento: Mirtazapina
A mirtazapina será administrada na linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas, com dosagem entre 7,5 mg/dia e 45 mg/dia, em pacientes com depressão induzida por interferon.
Outros nomes:
  • Remeron
Outro: Psicoterapia de apoio
A psicoterapia de apoio será dada por um psiquiatra especializado.
Outro: Psicoterapia de apoio
A psicoterapia de suporte será administrada na linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas em pacientes com depressão induzida por interferon.
Outros nomes:
  • psicoterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD) -17 em 8 semanas
Prazo: Linha de base e 8 semanas de tratamento andi-depressivo
mudança de depressão
Linha de base e 8 semanas de tratamento andi-depressivo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na qualidade de vida em 8 semanas
Prazo: Linha de base e 8 semanas de tratamento andi-depressivo
Avaliação psicométrica da qualidade de vida usando o Formulário Breve do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) e Qualidade de Vida em Doenças Hepáticas (LDQOL)
Linha de base e 8 semanas de tratamento andi-depressivo
Polimorfismo genético
Prazo: Linha de base
Determinação de fatores genéticos (polimorfismo de nucleotídeo único) como preditores de respostas clínicas à mirtazapina na depressão induzida por interferon.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Boramae Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Won Kim, MD, PhD, Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06-2011-130

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever