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Étude d'efficacité de la mirtazapine pour traiter la dépression liée à l'interféron pendant le traitement antiviral de l'hépatite C

19 mars 2020 mis à jour par: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital

Étude ouverte de phase 4 pour comparer l'efficacité antidépressive entre la mirtazapine et la psychothérapie chez les patients souffrant de dépression liée à l'interféron pendant le traitement antiviral de l'hépatite C

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité anti-dépressive de la mirtazapine dans la dépression induite par le traitement par peginterféron alpha-2a et ribavirine chez des patients coréens atteints d'hépatite C chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression est un événement indésirable grave courant (30 % à 50 %) pendant le traitement par interféron de l'hépatite C chronique. Un contrôle adéquat des symptômes dépressifs pourrait permettre d'adhérer au traitement antiviral et conduire à un pronostic favorable pour les patients atteints d'hépatite C chronique.

La mirtazapine est un antidépresseur efficace pour l'humeur dépressive ainsi que l'insomnie et l'anxiété. La mirtazapine a également des interactions médicamenteuses relativement plus faibles, qui sont importantes pour les patients atteints de dysfonctionnement hépatique.

Dans cette étude, les chercheurs vont réaliser un essai ouvert randomisé de 8 semaines comparant l'efficacité antidépressive entre la mirtazapine et la psychothérapie de soutien dans la dépression induite par le traitement par peginterféron alpha-2a et ribavirine chez des patients coréens atteints d'hépatite C chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Épisode dépressif majeur diagnostiqué avec le diplôme de manuel diagnostique et statistique en médecine sociale-IV (DSM-IV)
  • Échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17) ≥ 14

Critère d'exclusion:

  • Tout autre axe I diagnostics primaires sauf trouble dépressif majeur
  • Avoir des événements indésirables graves ou une hypersensibilité à la mirtazapine
  • Avoir un trouble dépressif majeur avant la première injection d'interféron

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mirtazapine
Médicament: Mirtazapine
La mirtazapine sera administrée au départ, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines, à des doses comprises entre 7,5 mg/jour et 45 mg/jour, chez les patients souffrant de dépression induite par l'interféron.
Autres noms:
  • Rémeron
Autre: Psychothérapie de soutien
Une psychothérapie de soutien sera donnée par un psychiatre spécialisé.
Autre: Psychothérapie de soutien
Une psychothérapie de soutien sera administrée au départ, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines chez les patients souffrant de dépression induite par l'interféron.
Autres noms:
  • psychothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD)-17 à 8 semaines
Délai: Traitement initial et 8 semaines de traitement andi-dépressif
changement de dépression
Traitement initial et 8 semaines de traitement andi-dépressif

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la qualité de vie à 8 semaines
Délai: Traitement initial et 8 semaines de traitement andi-dépressif
Évaluation psychométrique de la qualité de vie à l'aide du formulaire abrégé du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) et de la qualité de vie des maladies du foie (LDQOL)
Traitement initial et 8 semaines de traitement andi-dépressif
Polymorphisme génétique
Délai: Ligne de base
Détermination des facteurs génétiques (polymorphisme mononucléotidique) comme prédicteurs des réponses cliniques à la mirtazapine dans la dépression induite par l'interféron.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Boramae Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Won Kim, MD, PhD, Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2011

Première publication (Estimation)

6 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-2011-130

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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