Mirtatsapiinin tehokkuustutkimus interferoniin liittyvän masennuksen hoidossa hepatiitti C:n antiviraalisen hoidon aikana
torstai 19. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital
Vaihe 4 avoin tutkimus, jossa verrataan Mirtatsapiinin ja psykoterapian välistä masennusta estävää tehoa potilailla, joilla on interferoniin liittyvä masennus C-hepatiittiviruksen vastaisen hoidon aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mirtatsapiinin masennusta estävää tehoa peginterferoni alfa-2a- ja ribaviriinihoidon aiheuttamassa masennuksessa korealaisilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus on yleinen vakava haittatapahtuma (30–50 %) kroonisen hepatiitti C:n interferonihoidon aikana. Masennusoireiden riittävä hallinta voi mahdollistaa viruslääkityksen noudattamisen ja johtaa suotuisaan ennusteeseen kroonista hepatiitti C:tä sairastaville potilaille.
Mirtatsapiini on tehokas masennuslääke masentuneeseen mielialaan sekä unettomuuteen ja ahdistuneisuuteen. Mirtatsapiinilla on myös suhteellisen pienemmät lääkeaineiden yhteisvaikutukset, jotka ovat tärkeitä potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat suorittaa 8 viikon satunnaistetun avoimen tutkimuksen, jossa verrataan mirtatsapiinin ja tukevan psykoterapian tehoa peginterferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin aiheuttamassa masennuksessa korealaisilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakava masennusjakso diagnosoitu Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine-IV (DSM-IV)
- Hamiltonin masennusasteikko (HAMD-17) ≥ 14
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki muut I-akselin perusdiagnoosit paitsi vakava masennushäiriö
- Jos sinulla on vakavia haittavaikutuksia tai yliherkkyys mirtatsapiinille
- Sinulla on vakava masennus ennen ensimmäistä interferonipistosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mirtatsapiini
|
Mirtatsapiinia annetaan lähtötilanteessa, 1 viikon, 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon ja 8 viikon kuluttua, annosten välillä 7,5–45 mg/vrk potilaille, joilla on interferonin aiheuttama masennus.
Muut nimet:
|
|
Muut: Tukeva psykoterapia
Tukevaa psykoterapiaa antaa erikoistunut psykiatri.
|
Tukevaa psykoterapiaa annetaan lähtötilanteessa, 1 viikon, 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon ja 8 viikon ajan potilaille, joilla on interferonin aiheuttama masennus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -17 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon andi-masennushoito
|
masennuksen muutos
|
Lähtötilanne ja 8 viikon andi-masennushoito
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon andi-masennushoito
|
Elämänlaadun psykometrinen arviointi käyttämällä Maailman terveysjärjestön elämänlaatukyselyn lyhyttä muotoa (WHOQOL-BREF) ja maksasairauksien elämänlaatua (LDQOL)
|
Lähtötilanne ja 8 viikon andi-masennushoito
|
|
Geneettinen polymorfismi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Geneettisten tekijöiden (yksittäisen nukleotidin polymorfismi) määrittäminen kliinisten vasteiden ennustajina mirtatsapiinille interferonin aiheuttamassa masennuksessa.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Won Kim, MD, PhD, Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 6. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Mielialahäiriöt
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Masennus
- Masennushäiriö
- Hepatiitti
- C-hepatiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriantagonistit
- Mirtatsapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-2011-130
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .