Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti mirtazapinu k léčbě deprese související s interferonem během antivirové léčby hepatitidy C

19. března 2020 aktualizováno: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital

Otevřená studie fáze 4 k porovnání antidepresivní účinnosti mezi mirtazapinem a psychoterapií u pacientů s depresí související s interferonem během antivirové léčby hepatitidy C

Účelem této studie je zhodnotit antidepresivní účinnost mirtazapinu u deprese vyvolané peginterferonem alfa-2a a léčbou ribavirinem u korejských pacientů s chronickou hepatitidou C.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deprese je častým závažným nežádoucím účinkem (30–50 %) při léčbě chronické hepatitidy C interferonem. Adekvátní kontrola symptomů deprese může umožnit dodržování antivirové léčby a vést k příznivé prognóze pacientů s chronickou hepatitidou C.

Mirtazapin je účinným antidepresivem při depresivní náladě, nespavosti a úzkosti. Mirtazapin má také relativně nižší lékové interakce, které jsou důležité pro pacienty s jaterní dysfunkcí.

V této studii se výzkumníci chystají provést 8týdenní, randomizovanou, otevřenou studii srovnávající antidepresivní účinnost mezi mirtazapinem a podpůrnou psychoterapií u deprese vyvolané peginterferonem alfa-2a a ribavirinem u korejských pacientů s chronickou hepatitidou C.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Velká depresivní epizoda s diagnózou Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine-IV (DSM-IV)
  • Hamiltonova škála deprese (HAMD-17) ≥ 14

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli jiné primární diagnózy osy I kromě velké depresivní poruchy
  • Závažné nežádoucí účinky nebo přecitlivělost na mirtazapin
  • Závažná depresivní porucha před první injekcí interferonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mirtazapin
Lék: Mirtazapin
Mirtazapin bude podáván na začátku léčby, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů, v dávkách mezi 7,5 mg/den a 45 mg/den, u pacientů s depresí vyvolanou interferonem.
Ostatní jména:
  • Remeron
Jiný: Podpůrná psychoterapie
Podpůrnou psychoterapii bude provádět specializovaný psychiatr.
Jiný: Podpůrná psychoterapie
Podpůrná psychoterapie bude podávána na začátku, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů u pacientů s depresí vyvolanou interferonem.
Ostatní jména:
  • psychoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HAMD)-17 po 8 týdnech
Časové okno: Základní a 8týdenní andi-depresivní léčba
změna deprese
Základní a 8týdenní andi-depresivní léčba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: Základní a 8týdenní andi-depresivní léčba
Psychometrické hodnocení kvality života pomocí Stručné formy dotazníku kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) a kvality života při onemocnění jater (LDQOL)
Základní a 8týdenní andi-depresivní léčba
Genetický polymorfismus
Časové okno: Základní linie
Stanovení genetických faktorů (jednonukleotidový polymorfismus) jako prediktorů klinických odpovědí na mirtazapin u deprese indukované interferonem.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Boramae Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Won Kim, MD, PhD, Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-2011-130

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit