Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van mirtazapine voor de behandeling van interferon-gerelateerde depressie tijdens antivirale therapie voor hepatitis C

19 maart 2020 bijgewerkt door: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital

Open-label fase 4-onderzoek om de antidepressieve werkzaamheid tussen mirtazapine en psychotherapie te vergelijken bij patiënten met interferongerelateerde depressie tijdens antivirale therapie voor hepatitis C

Het doel van deze studie is het evalueren van de antidepressieve werkzaamheid van mirtazapine bij depressie veroorzaakt door behandeling met peginterferon alfa-2a en ribavirine bij Koreaanse patiënten met chronische hepatitis C.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressie is een veel voorkomende ernstige bijwerking (30%-50%) tijdens de behandeling met interferon voor chronische hepatitis C. Adequate controle van depressieve symptomen kan het mogelijk maken om antivirale therapie te volgen en kan leiden tot een gunstige prognose voor patiënten met chronische hepatitis C.

Mirtazapine is een effectief antidepressivum voor depressieve stemmingen, slapeloosheid en angst. Mirtazapine heeft ook relatief minder interacties tussen geneesmiddelen, die belangrijk zijn voor patiënten met leverdisfunctie.

In deze studie gaan de onderzoekers een 8 weken durende, gerandomiseerde, open-label studie uitvoeren waarin de antidepressieve werkzaamheid van mirtazapine wordt vergeleken met ondersteunende psychotherapie bij depressie veroorzaakt door behandeling met peginterferon alfa-2a en ribavirine bij Koreaanse patiënten met chronische hepatitis C.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Depressieve episode gediagnosticeerd met Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine-IV (DSM-IV)
  • Hamilton-depressieschaal (HAMD-17) ≥ 14

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere as I primaire diagnose behalve depressieve stoornis
  • Ernstige bijwerkingen of overgevoeligheid voor mirtazapine hebben
  • Een depressieve stoornis hebben voorafgaand aan de eerste injectie met interferon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mirtazapine
Geneesmiddel: Mirtazapine
Mirtazapine zal worden toegediend bij baseline, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken, met een dosering tussen 7,5 mg/dag en 45 mg/dag, bij patiënten met interferon-geïnduceerde depressie.
Andere namen:
  • Remeron
Ander: Ondersteunende psychotherapie
Ondersteunende psychotherapie wordt gegeven door een gespecialiseerde psychiater.
Ander: Ondersteunende psychotherapie
Ondersteunende psychotherapie zal worden toegediend bij aanvang, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken bij patiënten met interferon-geïnduceerde depressie.
Andere namen:
  • psychotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-17 na 8 weken
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken durende andi-depressieve behandeling
depressie veranderen
Baseline en 8 weken durende andi-depressieve behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na 8 weken
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken durende andi-depressieve behandeling
Psychometrische beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van The Brief Form of the World Health Organization's Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF) en Liver Disease Quality of Life (LDQOL)
Baseline en 8 weken durende andi-depressieve behandeling
Genetisch polymorfisme
Tijdsspanne: Basislijn
Bepaling van genetische factoren (single nucleotide polymorfisme) als voorspellers van klinische reacties op mirtazapine bij interferon-geïnduceerde depressie.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Boramae Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Won Kim, MD, PhD, Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-2011-130

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren