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C형 간염에 대한 항바이러스 치료 중 인터페론 관련 우울증 치료를 위한 Mirtazapine의 효능 연구

2020년 3월 19일 업데이트: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital

C형 간염에 대한 항바이러스 치료 중 인터페론 관련 우울증 환자를 대상으로 미르타자핀과 심리치료 간의 항우울 효과를 비교하기 위한 4상 공개 표지 연구

본 연구의 목적은 한국인 만성 C형 간염 환자에서 페그인터페론 알파-2a와 리바비린 치료로 유발된 우울증에 대한 미르타자핀의 항우울 효능을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

우울증은 만성 C형 간염에 대한 인터페론 치료 중 흔한 심각한 부작용(30-50%)입니다. 우울 증상의 적절한 조절은 항바이러스 요법을 준수할 수 있게 하고 만성 C형 간염 환자에게 좋은 예후를 가져올 수 있습니다.

미르타자핀은 우울한 기분과 불면증 및 불안에 효과적인 항우울제입니다. 미르타자핀은 또한 간 기능 장애가 있는 환자에게 중요한 약물 간 상호 작용이 상대적으로 낮습니다.

이번 연구에서 연구자들은 한국인 만성 C형 간염 환자를 대상으로 페그인터페론 알파-2a와 리바비린 치료로 유발된 우울증에 대해 미르타자핀과 지지적 정신요법 간의 항우울 효과를 비교하는 8주간의 무작위 공개 임상시험을 수행할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사회 의학-IV(DSM-IV)의 진단 및 통계 매뉴얼 디플로마로 진단된 주요 우울 에피소드
  • 해밀턴 우울증 척도(HAMD-17) ≥ 14

제외 기준:

  • 주요 우울 장애를 제외한 다른 모든 축 I 기본 진단
  • 미르타자핀에 중대한 이상반응 또는 과민반응이 있는 경우
  • 인터페론을 처음 주사하기 전에 주요 우울 장애가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미르타자핀
의약품: 미르타자핀
미르타자핀은 인터페론 유발 우울증 환자에게 베이스라인, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주에 7.5~45mg/일 용량으로 투여된다.
다른 이름들:
  • 레메론
다른: 지지 정신 요법
지원 정신 요법은 전문 정신과 의사가 제공합니다.
다른: 지지 정신 요법
지지 정신 요법은 인터페론으로 유발된 우울증 환자의 기준선, 1주, 2주, 4주, 6주 및 8주에 시행됩니다.
다른 이름들:
  • 심리 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주에 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD)-17의 기준선에서 변경
기간: 안디우울제 치료의 기준선 및 8주
우울증 변화
안디우울제 치료의 기준선 및 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주째 기준선에서 삶의 질 변화
기간: 안디우울제 치료의 기준선 및 8주
The Brief Form of the World Health Organization's Quality of Life Questionnaire(WHOQOL-BREF) 및 Liver Disease Quality of Life(LDQOL)를 사용한 삶의 질에 대한 심리적 측정 평가
안디우울제 치료의 기준선 및 8주
유전적 다형성
기간: 기준선
인터페론 유발 우울증에서 미르타자핀에 대한 임상 반응의 예측인자로서 유전적 요인(단일 염기 다형성)의 결정.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Boramae Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Won Kim, MD, PhD, Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 06-2011-130

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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