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Studio sull'efficacia della mirtazapina nel trattamento della depressione correlata all'interferone durante la terapia antivirale per l'epatite C

19 marzo 2020 aggiornato da: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital

Studio di fase 4 in aperto per confrontare l'efficacia antidepressiva tra mirtazapina e psicoterapia per i pazienti con depressione correlata all'interferone durante la terapia antivirale per l'epatite C

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia antidepressiva della mirtazapina nella depressione indotta dal trattamento con peginterferone alfa-2a e ribavirina in pazienti coreani con epatite cronica C.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione è un evento avverso grave comune (30%-50%) durante il trattamento con interferone per l'epatite cronica C. Un adeguato controllo dei sintomi depressivi potrebbe consentire di aderire alla terapia antivirale e portare alla prognosi favorevole per i pazienti con epatite cronica C.

La mirtazapina è un antidepressivo efficace per l'umore depressivo, nonché per l'insonnia e l'ansia. La mirtazapina ha anche interazioni farmacologiche relativamente basse, che sono importanti per i pazienti con disfunzione epatica.

In questo studio, i ricercatori eseguiranno uno studio randomizzato in aperto di 8 settimane confrontando l'efficacia antidepressiva tra mirtazapina e psicoterapia di supporto nella depressione indotta dal trattamento con peginterferone alfa-2a e ribavirina in pazienti coreani con epatite cronica C.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Episodio depressivo maggiore diagnosticato con Manuale Diagnostico e Statistico Diploma in Medicina Sociale-IV (DSM-IV)
  • Scala della depressione di Hamilton (HAMD-17) ≥ 14

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra diagnosi primaria dell'asse I eccetto il disturbo depressivo maggiore
  • Avere eventi avversi gravi o ipersensibilità alla mirtazapina
  • Avere un disturbo depressivo maggiore prima della prima iniezione di interferone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mirtazapina
Droga: Mirtazapina
La mirtazapina verrà somministrata al basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane, con un dosaggio compreso tra 7,5 mg/die e 45 mg/die, in pazienti con depressione indotta da interferone.
Altri nomi:
  • Remeron
Altro: Psicoterapia di supporto
La psicoterapia di supporto sarà fornita da uno psichiatra specializzato.
Altro: Psicoterapia di supporto
La psicoterapia di supporto verrà somministrata al basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane nei pazienti con depressione indotta da interferone.
Altri nomi:
  • psicoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -17 a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane di trattamento andi-depressivo
cambiamento di depressione
Basale e 8 settimane di trattamento andi-depressivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane di trattamento andi-depressivo
Valutazione psicometrica della qualità della vita utilizzando The Brief Form of the World Health Organization's Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF) e Liver Disease Quality of Life (LDQOL)
Basale e 8 settimane di trattamento andi-depressivo
Polimorfismo genetico
Lasso di tempo: Linea di base
Determinazione di fattori genetici (polimorfismo a singolo nucleotide) come predittori di risposte cliniche alla mirtazapina nella depressione indotta da interferone.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Boramae Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Won Kim, MD, PhD, Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-2011-130

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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