Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności mirtazapiny w leczeniu depresji związanej z interferonem podczas terapii przeciwwirusowej zapalenia wątroby typu C

19 marca 2020 zaktualizowane przez: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital

Otwarte badanie fazy 4 porównujące skuteczność przeciwdepresyjną mirtazapiny i psychoterapii u pacjentów z depresją związaną z interferonem podczas leczenia przeciwwirusowego wirusowego zapalenia wątroby typu C

Celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwdepresyjnej mirtazapiny w depresji wywołanej leczeniem peginterferonem alfa-2a i rybawiryną u koreańskich pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja jest częstym (30-50%) poważnym zdarzeniem niepożądanym podczas leczenia interferonem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Właściwa kontrola objawów depresyjnych może umożliwić przestrzeganie leczenia przeciwwirusowego i prowadzić do korzystnego rokowania u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Mirtazapina jest skutecznym lekiem przeciwdepresyjnym na nastrój depresyjny, a także bezsenność i niepokój. Mirtazapina charakteryzuje się również stosunkowo mniejszymi interakcjami lekowymi, co jest istotne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

W tym badaniu badacze zamierzają przeprowadzić 8-tygodniowe, randomizowane, otwarte badanie porównujące skuteczność przeciwdepresyjną mirtazapiny i psychoterapii wspomagającej w depresji wywołanej leczeniem peginterferonem alfa-2a i rybawiryną u koreańskich pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Epizod dużej depresji zdiagnozowany za pomocą Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine-IV (DSM-IV)
  • Skala Depresji Hamiltona (HAMD-17) ≥ 14

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie inne podstawowe rozpoznania osi I z wyjątkiem dużego zaburzenia depresyjnego
  • Poważne zdarzenia niepożądane lub nadwrażliwość na mirtazapinę
  • Duże zaburzenie depresyjne przed pierwszym wstrzyknięciem interferonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mirtazapina
Lek: Mirtazapina
Mirtazapina będzie podawana na początku badania, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni, w dawce od 7,5 mg/dobę do 45 mg/dobę, u pacjentów z depresją wywołaną interferonem.
Inne nazwy:
  • Remeron
Inny: Psychoterapia wspierająca
Psychoterapia wspomagająca będzie prowadzona przez wyspecjalizowanego psychiatrę.
Inny: Psychoterapia wspierająca
Psychoterapia wspomagająca będzie stosowana na początku badania, po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 tygodniach i 8 tygodniach u pacjentów z depresją wywołaną interferonem.
Inne nazwy:
  • psychoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Hamiltona (HAMD) -17 po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wyjściowa i 8-tygodniowa kuracja andi-depresyjna
zmiana depresji
Wyjściowa i 8-tygodniowa kuracja andi-depresyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wyjściowa i 8-tygodniowa kuracja andi-depresyjna
Psychometryczna ocena jakości życia za pomocą skróconego kwestionariusza jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) oraz jakości życia w chorobach wątroby (LDQOL)
Wyjściowa i 8-tygodniowa kuracja andi-depresyjna
Polimorfizm genetyczny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Określenie czynników genetycznych (polimorfizm pojedynczego nukleotydu) jako predyktorów odpowiedzi klinicznej na mirtazapinę w depresji indukowanej interferonem.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Boramae Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Won Kim, MD, PhD, Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-2011-130

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj