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Wirksamkeitsstudie von Mirtazapin zur Behandlung von Interferon-bedingter Depression während einer antiviralen Therapie bei Hepatitis C

19. März 2020 aktualisiert von: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital

Offene Phase-4-Studie zum Vergleich der antidepressiven Wirksamkeit zwischen Mirtazapin und Psychotherapie bei Patienten mit Interferon-bedingter Depression während einer antiviralen Therapie gegen Hepatitis C

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die antidepressive Wirksamkeit von Mirtazapin bei Depressionen zu bewerten, die durch die Behandlung mit Peginterferon alpha-2a und Ribavirin bei koreanischen Patienten mit chronischer Hepatitis C induziert werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depression ist ein häufiges schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (30–50 %) während der Interferonbehandlung bei chronischer Hepatitis C. Eine angemessene Kontrolle depressiver Symptome könnte die Einhaltung einer antiviralen Therapie ermöglichen und zu einer günstigen Prognose für Patienten mit chronischer Hepatitis C führen.

Mirtazapin ist ein wirksames Antidepressivum bei depressiver Verstimmung sowie Schlaflosigkeit und Angstzuständen. Mirtazapin weist auch relativ geringere Arzneimittelwechselwirkungen auf, was für Patienten mit Leberfunktionsstörungen wichtig ist.

In dieser Studie werden die Forscher eine 8-wöchige, randomisierte, offene Studie zum Vergleich der antidepressiven Wirksamkeit zwischen Mirtazapin und unterstützender Psychotherapie bei Depressionen durchführen, die durch die Behandlung mit Peginterferon alpha-2a und Ribavirin bei koreanischen Patienten mit chronischer Hepatitis C induziert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Episode einer schweren Depression diagnostiziert mit Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine-IV (DSM-IV)
  • Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17) ≥ 14

Ausschlusskriterien:

  • Alle anderen Achse-I-Primärdiagnosen außer einer schweren depressiven Störung
  • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder Überempfindlichkeit gegen Mirtazapin
  • Vor der ersten Interferon-Injektion an einer schweren depressiven Störung leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mirtazapin
Arzneimittel: Mirtazapin
Mirtazapin wird bei Patienten mit Interferon-induzierter Depression zu Studienbeginn, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen in einer Dosierung zwischen 7,5 mg/Tag und 45 mg/Tag verabreicht.
Andere Namen:
  • Remeron
Sonstiges: Unterstützende Psychotherapie
Eine unterstützende Psychotherapie wird von einem spezialisierten Psychiater durchgeführt.
Sonstiges: Unterstützende Psychotherapie
Unterstützende Psychotherapie wird bei Patienten mit Interferon-induzierter Depression zu Studienbeginn, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Psychotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-17 nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline- und 8-wöchige andi-depressive Behandlung
Depressionsveränderung
Baseline- und 8-wöchige andi-depressive Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline- und 8-wöchige andi-depressive Behandlung
Psychometrische Beurteilung der Lebensqualität anhand der Kurzform des Fragebogens zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) und der Lebensqualität bei Lebererkrankungen (LDQOL)
Baseline- und 8-wöchige andi-depressive Behandlung
Genetischer Polymorphismus
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung genetischer Faktoren (Einzelnukleotidpolymorphismus) als Prädiktoren für klinische Reaktionen auf Mirtazapin bei Interferon-induzierter Depression.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Boramae Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Won Kim, MD, PhD, Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-2011-130

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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