Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av mirtazapin för att behandla interferonrelaterad depression under antiviral terapi för hepatit C

19 mars 2020 uppdaterad av: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital

Fas 4 öppen studie för att jämföra den antidepressiva effekten mellan mirtazapin och psykoterapi för patienter med interferonrelaterad depression under antiviral terapi för hepatit C

Syftet med denna studie är att utvärdera den antidepressiva effekten av mirtazapin vid depression inducerad av peginterferon alfa-2a och ribavirinbehandling hos koreanska patienter med kronisk hepatit C.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Depression är en vanlig allvarlig biverkning (30 %-50 %) under interferonbehandlingen för kronisk hepatit C. Adekvat kontroll av depressiva symtom kan göra det möjligt att följa antiviral terapi och leda till en gynnsam prognos för patienter med kronisk hepatit C.

Mirtazapin är ett effektivt antidepressivt medel mot depressivt humör samt sömnlöshet och ångest. Mirtazapin har också relativt lägre läkemedelsinteraktioner, vilket är viktigt för patienter med nedsatt leverfunktion.

I denna studie kommer utredarna att utföra en 8-veckors, randomiserad, öppen studie som jämför antidepressiv effekt mellan mirtazapin och stödjande psykoterapi vid depression inducerad av peginterferon alfa-2a och ribavirinbehandling hos koreanska patienter med kronisk hepatit C.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Major depressiv episod diagnostiserad med diagnostisk och statistisk manual Diploma in Social Medicine-IV (DSM-IV)
  • Hamilton Depression Scale (HAMD-17) ≥ 14

Exklusions kriterier:

  • Alla andra axel I primärdiagnoser förutom egentlig depression
  • Har allvarliga biverkningar eller överkänslighet mot mirtazapin
  • Har allvarlig depressiv sjukdom innan den första injektionen av interferon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mirtazapin
Läkemedel: Mirtazapin
Mirtazapin kommer att administreras vid baseline, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor, med doser mellan 7,5 mg/dag och 45 mg/dag, till patienter med interferoninducerad depression.
Andra namn:
  • Remeron
Övrig: Stödjande psykoterapi
Stödjande psykoterapi kommer att ges av en specialiserad psykiater.
Övrig: Stödjande psykoterapi
Stödjande psykoterapi kommer att ges vid baslinjen, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor hos patienter med interferoninducerad depression.
Andra namn:
  • psykoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -17 vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje och 8-veckors behandling av andedepressiv behandling
depression förändring
Baslinje och 8-veckors behandling av andedepressiv behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i livskvalitet vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje och 8-veckors behandling av andedepressiv behandling
Psykometrisk bedömning av livskvalitet med hjälp av The Brief Form of the World Health Organization's Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF) och Liver Disease Quality of Life (LDQOL)
Baslinje och 8-veckors behandling av andedepressiv behandling
Genetisk polymorfism
Tidsram: Baslinje
Bestämning av genetiska faktorer (enkelnukleotidpolymorfism) som prediktorer för kliniska svar på mirtazapin vid interferoninducerad depression.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Boramae Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Won Kim, MD, PhD, Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2011

Första postat (Uppskatta)

6 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06-2011-130

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Mirtazapin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera