C型肝炎に対する抗ウイルス療法中のインターフェロン関連うつ病の治療におけるミルタザピンの有効性研究
2020年3月19日 更新者：Won Kim、Seoul National University Boramae Hospital
C型肝炎に対する抗ウイルス療法中のインターフェロン関連うつ病患者に対するミルタザピンと心理療法の抗うつ効果を比較する第4相非盲検試験
この研究の目的は、韓国の慢性 C 型肝炎患者におけるペグインターフェロン α-2a およびリバビリン治療によって誘発されたうつ病に対するミルタザピンの抗うつ効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
うつ病は、慢性 C 型肝炎のインターフェロン治療中によく見られる重篤な有害事象 (30% ～ 50%) です。うつ病の症状を適切にコントロールできれば、抗ウイルス療法を遵守できるようになり、慢性 C 型肝炎患者の予後が良好になる可能性があります。
ミルタザピンは、抑うつ気分、不眠症、不安症に効果的な抗うつ薬です。 ミルタザピンは薬物間相互作用も比較的低いため、肝機能障害のある患者にとって重要です。
この研究では、研究者らは韓国の慢性C型肝炎患者を対象に、ペグインターフェロンα-2aとリバビリン治療によって誘発されたうつ病におけるミルタザピンと支持的精神療法との間の抗うつ効果を比較する8週間の無作為化非盲検試験を実施する予定である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 社会医学の診断および統計マニュアルディプロマ-IV (DSM-IV) によって診断された大うつ病エピソード
- ハミルトンうつ病スケール (HAMD-17) ≥ 14
除外基準:
- 大うつ病性障害を除く他の軸 I の主な診断
- ミルタザピンに対して重篤な有害事象または過敏症がある
- インターフェロンの初回注射前に大うつ病性障害を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ミルタザピン
|
ミルタザピンは、インターフェロン誘発性うつ病患者に、ベースライン、1週間、2週間、4週間、6週間、および8週間で7.5mg/日から45mg/日の用量で投与される。
他の名前：
|
|
他の：支持的心理療法
専門の精神科医による支持的精神療法が行われます。
|
インターフェロン誘発性うつ病患者には、支持的精神療法がベースライン、1週間後、2週間後、4週間後、6週間後、8週間後に投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
8週間後のハミルトンうつ病評価スケール（HAMD）-17のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 8 週間の抗うつ薬治療
|
うつ病の変化
|
ベースラインおよび 8 週間の抗うつ薬治療
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
8週間後の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 8 週間の抗うつ薬治療
|
世界保健機関の生活の質に関する質問表（WHOQOL-BREF）および肝疾患の生活の質（LDQOL）を使用した生活の質の心理測定的評価
|
ベースラインおよび 8 週間の抗うつ薬治療
|
|
遺伝子多型
時間枠：ベースライン
|
インターフェロン誘発性うつ病におけるミルタザピンに対する臨床反応の予測因子としての遺伝的要因 (一塩基多型) の決定。
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Won Kim, MD, PhD、Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月19日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 06-2011-130
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。